「1+」機制落實 業界料癌藥先受惠

《施政報告》提出的「1+」新藥審批機制本周三落實，治療嚴重或罕見疾病的新藥在港註冊，若獲本地臨床數據及本地專家(即「+」)支持，只需提交一個參考藥物監管機構許可(即「１」)。醫衞局局長盧寵茂昨稱，相信不少藥廠正準備「+」涉及數據，料「短時間內會收到一些申請」。業界消息指，當局本月底將與藥廠會面，料談及臨床數據要求等細節。香港醫院藥劑師學會會長崔俊明預計，癌症藥物最先受惠，估計有5至6間藥廠有意申請，「相信內地藥廠最快最心急」。

盧寵茂昨出席電台節目後指，本港要邁向第一層藥物審批，其中一個重要步驟便是「1+」，不少生物醫藥企業對新制度反映「非常雀躍」。他指，很多正待審批新藥的藥廠可能已初步取得一個監管機構認可，相信不少也在準備「+」所需資料。他強調，會確保「+」的資料屬循證醫療，即以客觀數據證明藥物效力及安全性，又透露在短時間內會收到「一些申請」，暫未有確實數字，但承諾會盡快處理。
「相信內地藥廠最快最心急」

翻查資料，香港藥劑業及毒藥管理局早前更新「新藥劑或生物元素藥劑製品註冊申請指南」，提及本地專家需具「院士名銜或相等資格」等要求。但業界透露，當局至今未提供具體臨床數據要求和格式，如病例數量等，有待本月底與當局會面始能掌握更多細節。

崔俊明指，癌症免疫治療等藥物一向由外國藥廠主導，相信內地藥廠較心急申請「1+」，「有些已取得美國食品藥物管理局(FDA)的藥劑製品證明書（CPP），只待本地專家數據。」

衞生署回覆本報查詢指，根據衞生署訂立的服務承諾，申請人提交所有所需文件並符合註冊要求後，一般可在五個月內獲批核有關藥劑製品的註冊申請。

另《施政報告》倡促進跨境醫療協作。盧寵茂指向大灣區醫療機構策略性採購服務時，會先選擇電腦掃描、磁力共振等低風險、且在本港輪候時間長項目，洗牙、補牙等治療同樣可考慮。另他冀日後經「醫健通+」，讓病人掌握自身病歷，到外地求醫時直接帶到當地醫院。

至於廣華醫院重建項目電線槽塗層疑偷工減料，盧寵茂稱醫管局驗收不會檢查塗層多厚，依靠供應商和承建商作出保證，會再確認材料是否符合標籤上和合約上標準，若供應商違規會按合約條款追究。