衞生署成立「藥械監管中心籌備辦公室」

衞生署昨日公布，已於轄下成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心籌備辦公室」，為正式建立「藥械監管中心」提出建議和步驟，並為重整和加強藥械及技術監管及審批制度作研究。

至於去年11月實施全新的「1+」新藥審批機制，衞生署已收到近70間藥廠超過210個查詢，當中包括許多海外及內地藥廠，並在機制下批准兩款治療癌症的新藥申請，為病人帶來治療新希望。

去年《施政報告》提出政府的長遠目標是建立「第一層審批」的藥物及醫療器械（藥械）註冊機構，即可不參考其他藥物監管機構註冊許可，而直接根據臨床數據在本港審批藥物，同時也開啟審批醫療器械的註冊申請，藉此加快新藥械臨床應用以提升醫療水平，並帶動建設藥械研發和臨床測試的產業發展，發展香港成為國際醫療創新樞紐。
落實「第一層審批」涉6主要步驟

衞生署指，香港要成為國際藥械權威監管機構並落實藥械「第一層審批」涉及6個主要步驟，計及「藥械監管中心籌備辦公室」的成立，政府已完成其中3個。

政府會繼續積極跟進餘下主要步驟，包括正式成立「藥械監管中心」及落實藥械的「第一層審批」。

而按國際經驗，從參與「國際醫藥法規協調會議」（ICH）工作到正式成為ICH監管機構成員，一般需時約8至10年。