2款獲批內地標靶藥已來港
2024-02-21 00:00
醫衞局回覆立法會衞生事務委員會的文件指出,香港藥劑業及毒藥管理局於去年11月起實施「1+」機制,於本地用以治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請,在符合本地臨床數據支持等要求,並經本地專家認可新藥的適用範圍後,只須提交一個(而非原來的兩個)參考藥物監管機構的許可,便可在港申請註冊。
用作治療轉移性結直腸癌
醫衞局表示,已主動聯絡藥劑業界,邀請他們把符合「1+」機制要求的產品根據新機制申請註冊,並舉辦了4場線上講座簡介「1+」機制,共175位業界代表參與。在「1+」機制下已批准兩款來自內地治療癌症的新藥申請,為不同劑量的口服標靶藥,用作治療轉移性結直腸癌,適用於傳統化療藥物無效或不適用的病人。首批新藥已於本月初到港。另已有數間藥企表達透過「1+」機制提出註冊申請的意向,有待所需資料齊備後,會向管理局提交申請。
收12個新藥註冊申請
局方指,政府一直推動完善現行「第二層審查」藥物審批制度,由前年11月1日起,內地、巴西、韓國和新加坡藥物監管機構已加入「新藥」註冊的指明參考名單。自去年2月23日起,只需提交名單36個機構中任何兩個或以上發出的註冊證明文件,就可註冊申請新藥。截至本月13日,香港藥劑業及毒藥管理局共收到12個涉及4個新加參考藥物監管機構的新藥註冊申請,其中8個申請已獲批註冊,餘下4個申請則在處理中。
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