國家藥監局受理科興疫苗上市申請

(星島日報報道)科興疫苗遲遲未有在國際權威醫學期刊公布第三期臨牀研究數據，令本港遲遲未審批使用該疫苗。科興近日終傳來好消息，公司昨已正式向國家藥監局提交附條件上市申請，並獲得受理。港府亦透露，科興已向港府提供部分資料，衛生署正在進行整理，以及早妥善完成審批程序；但科興仍未提供第三期臨牀研究數據，科興已答允盡快向衛生署提交，確定其符合安全、效能及質素要求。

據北京科興微信公眾號消息表示，科興昨已正式向國家藥監局提交附條件上市申請，並獲得受理。文章稱，科興研發的疫苗在第三期臨牀試驗中取得進展，該疫苗接種後安全性良好，完成兩劑接種十四天後，保護率達到世衛相關技術標準及國家藥監局印發的《新型冠狀病毒預防用疫苗臨牀評價指導原則（試行）》中相關標準要求。

政府發言人昨日亦表示，根據科興的最新回覆，科興正準備新冠疫苗的第三期臨牀研究數據，確定其符合安全、效能及質素要求，並將盡快向衞生署提交。相關文件會由疫苗顧問專家委員會審視，並向政府提出清晰的建議。食衞局局長在批准認可疫苗作緊急使用前，會先考慮顧問專家委員會的意見。

為及早妥善完成有關審批程序，衞生署已就科興已經提供的部分資料進行整理，亦要求科興盡快提供已向世界衞生組織提交的第三期臨牀研究數據。在取得必須的資料及有關臨牀數據後，顧問專家委員會會盡快作審批建議，以檢視有關疫苗須符合安全、效能和質素要求。

至於另一隻本港會購置的牛津疫苗，最新數據顯示接種單劑牛津疫苗便有強大防護力，從施打後第二十二天至第九十天期間的有效率，為百分之七十六；在相隔約十二星期接種第二劑後的效力，為百分之八十二點四，比起不足六周之內接種兩劑有效率只有百分之五十四點九為高。另外，研究人員也指出，數據似乎可以證明疫苗能減少病毒傳播，在英國的測試當中，已接種疫苗者驗出拭子陽性減少了百分之六十七。這是首次有研究數據表明疫苗可減少傳播。

不過，由於最新報告仍缺乏年長者的受試數據，繼德國之後，法國和波蘭也在周二表明不建議六十五歲以上人群接種。法國醫藥品等評估機構的負責人周二說：「目前缺乏六十五歲以上受試者的數據。建議當下接種對象應僅限於不滿六十五歲的人。」