衞生署成立「药械监管中心筹备办公室」

衞生署昨日公布，已于辖下成立「香港药物及医疗器械监督管理中心筹备办公室」，为正式建立「药械监管中心」提出建议和步骤，并为重整和加强药械及技术监管及审批制度作研究。

至于去年11月实施全新的「1+」新药审批机制，衞生署已收到近70间药厂超过210个查询，当中包括许多海外及内地药厂，并在机制下批准两款治疗癌症的新药申请，为病人带来治疗新希望。

去年《施政报告》提出政府的长远目标是建立「第一层审批」的药物及医疗器械（药械）注册机构，即可不参考其他药物监管机构注册许可，而直接根据临床数据在本港审批药物，同时也开启审批医疗器械的注册申请，藉此加快新药械临床应用以提升医疗水平，并带动建设药械研发和临床测试的产业发展，发展香港成为国际医疗创新枢纽。
落实「第一层审批」涉6主要步骤

衞生署指，香港要成为国际药械权威监管机构并落实药械「第一层审批」涉及6个主要步骤，计及「药械监管中心筹备办公室」的成立，政府已完成其中3个。

政府会继续积极跟进馀下主要步骤，包括正式成立「药械监管中心」及落实药械的「第一层审批」。

而按国际经验，从参与「国际医药法规协调会议」（ICH）工作到正式成为ICH监管机构成员，一般需时约8至10年。