【創科廣場】藥物洗脫球囊進軍內地 中信股份旗下基金入股瑞士醫療企業

今年較早前，中國中信股份資本控股旗下的私募基金Trustar Capital向瑞士醫療科技MedAlliance投資5000萬美元，成為該公司最大單一股東。

 

Trustar Capital原名為中信股份資本，由中信資本控股持有51%股權，承諾資本高達76億美元在國內、日本、美國、歐洲和其他地區完成79多筆交易；今年較早前入股MedAlliance為其SETION SLR藥物洗脫球囊（Drug-eluting balloons，DEB）臨牀應用提供資金，以打入中國市場。

 

　　MedAlliance為冠狀動脈隨機對照研究「SELUTION原發血管病變」納入第一位患者，以使用SELUTION SLR西羅莫司（Sirolimus）的DEB，藉以對比與「生物可降解聚合物Limus藥物洗脫支架」（DES）的治療效果。

 

助血管支架有效治療

 

　　心血管疾病是全球第一殺手，中國的病發率更持續上升。目前，治療冠狀動脈心臟病的手段，初期多以藥物先控制，較嚴重者則手術治療，包括了心臟搭橋手術及冠狀動脈介入手術，俗稱「通波仔」兩大類。

 

　　不少冠狀動脈介入手術都是藉血管支架令血管再通暢，但手術後又發生不少血管支架內再狹窄，為了抑制血管平滑肌細胞的生長，出現了塗藥血管支架。

 

　　市面上塗藥支架包括了紫杉醇（Paclitaxel）血管支架，以毒殺細胞抑制組織增生，後來又出現Sirolimus血管支架，以不傷害正常細胞的方式，抑制血管平滑肌細胞增生。

 

　　通過向冠狀動脈血管壁釋放抗增殖藥物，可達到抑制血管內膜增生效果。但隨着支架使用數量增長，不少病人要植入多於一個的支架，終於又導致「支架內再狹窄」（in-stent restenosis，ISR）問題日益嚴重。

 

　　當前ISR治療方案，冠狀動脈血管繞道手術過於危險，再次置入支架（即支架再套上另一支架），又可能引發再次的ISR，多次支架植入亦有其風險。DEB就是新一代心臟介入治療技術。

 

DEB無金屬殘留

 

　　DEB與DES相比較，DEB以生物降解聚合物構成，手術後無任何金屬支援，殘留於身體內，減少了內膜炎症反應，又降低血栓形成風險，更可縮短支架手術之後，病人要以阿士匹靈（Aspirin）上加用血小板P2Y 12受體抑制劑的雙聯抗血小板治療（DAPT）的用藥時間。

 

　　DEB避免以異物置入血管，也為患者預留了日後再進行做心血管手術的後續治療機會；而MedAlliance的DEB技術，就是採用可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物Sirolimus混合製成的獨特MicroReservoir。MicroReservoir可提供長達90天持續的藥物釋放。Sirolimus從藥物洗脫支架延長釋放，已有足夠證明，可在冠狀動脈和外周血管系統有效。

 

　　MedAlliance專有CAT（細胞黏附技術）使MicroReservoir能夠塗覆在球囊上，並透過血管成形術球囊輸送時黏附在血管腔上。SELUTION SLR類似於藥物性的藥物洗脫支架，卻不留下金屬支架，而每年與金屬支架有關約有2%的併發症，所以DEB更加安全。

 

全球最大型DEB研究

 

　　今次DEB研究會在15個地區，約50個地點，招收超過3,300名患者。研究目標是一年和五年內，證明DEB在靶血管失敗 （TVF） 的非劣效性和隨後優越性。

 

　　瑞士日內瓦大學醫院首席研究員Juan F.Iglesias博士評論：「我們很高興參與一項強大的前瞻性隨機研究，與世界領先機構和營運商合作。我們很高興成為這項研究的第一個納入的醫療中心。DCB已證明具有高水平可交付性，尤其小血管和側支介入手術。」

 

　　MedAlliance主席兼行政總裁Jeffrey B.Jump說：「這項研究是有史以來規模最大DEB研究，旨在了解DEB相較於最新一代藥物洗脫支架對患者的優點。希望證明Limus藥物洗脫球囊可在大多數冠狀動脈原發血管病，取代藥物洗脫支架，情況就有如像Limus藥物洗脫支架，替代紫杉醇的藥物洗脫支架一樣。」

 

　　SELUTION SLR在2020年2月已獲得CE標誌批准用於治療周邊動脈疾病，2020年5月再獲得批准用於治療冠狀動脈疾病。美國FDA授予SELUTION SLR四個用於冠狀動脈、外周血管和動靜脈廔管適應症的突破性認定。