【创科广场】先进疗法生产设施启用 拓展药物研发再生医学

去年11月，再心生物科技（Novoheart） 于在多伦多证券交易所以超过一亿加元完成私有化之后，生物医学科技集团Medera Biopharmaceutical宣布进一步开发其技术，于香港科学园及创纪之城五期，设立香港首个商业用动态药品生产管理规范（cGMP）级别的细胞及基因医疗产品，又可称为先进疗法产品（ATMP）。

Medera为扩展新一代的先进疗法产能，耗资逾2亿元港币的动态药品生产管理规范设施工程现已竣工，成为Medera集成产品平台一部分，以进行药物研发、细胞及基因疗法以及延展以动态药品生产管理规范（cGMP）生产的细胞及基因疗法之相关医疗产品。

设施占地逾8500平方尺， 依循香港衞生署、欧洲药品管理局（EMA）及美国食品药物管理局（US FDA）等国际标准的动态药品生产管理规范（cGMP），专为细胞及基因疗法产品的复杂生产过程而设，以确保质量、安全及疗效。Medera将透过旗下品牌Xellera Therapeutics（XT）营运及推广该等设施，以支援集团的内部需求、承外部合约及合作夥伴方案，专注促进再生医学临牀应用，发展香港和大湾区市场。

诱导性多能干细胞库

Medera同时宣布，Medera/XT刚获创新科技署授予资助项目的业界赞助商及合作夥伴，合作团队包括香港红十字会输血服务中心、玛丽医院儿童及青少年科、香港大学、苏格兰国家输血服务局和爱丁堡大学，创建首个专为香港和大湾区其他城市的中国南方人而设的人类诱导性多能干细胞（iPSC）库。

这些临牀级单倍体基因iPSC，具有成为人体所有细胞类型的独特能力，包括可在没免疫排斥情况下，用于人体移植的非再生心脏、大脑、眼睛等细胞谱系，预期可为包括心脏病、脊柱损伤、以至失明等各种症状，提供免疫细胞配对来源，从而将大大增强区内新一代先进疗法的发展。

是次项目亦是Medera或其附属公司与创新科技署第四笔的50／50配对资助，合共资助总额超过港币3000万元。　　再心生物科技是香港大学干细胞及再生医学研究中心总监李登伟教授创办，以基因工程成功研制全球首个人类心脏细胞，以及首个实验室中创造的「立体人类迷你心脏」。

大大缩短试药上市时间

再心生物科技专注干细胞生物科技，其研发技术可加快药物发现，减低新药对病人的影响，研究新一代心脏组织和基因工程。以心脏为研究焦点的新药研发具特殊的意义，因为现时各种药物，包括治疗癌症的新药物，试验失败主因，就是因为对心脏引致毒性。

新技术可望大大缩短试药上市时间，又不会对病人产生任何不良影响。试药时，药物直接应用于人类心脏细胞、心肌细胞、心肌纤维，或用于李教授及其科研团队研制的「立体人类迷你心脏」，药物的不同化合物成分测试也可以同时进行，技术能为制药公司节省数以十亿元计的成本。2017年，再心生物科技在加拿大多伦多创业交易所（TSX Venture Exchange）上市。