2款获批内地标靶药已来港

新药审批「1+」机制已于去年11月1日正式生效。医务衞生局表示，截至本月13日，衞生署共收到55间药厂共126个查询，并积极跟进；已批准的两款来自内地治疗癌症新药亦已于本月初到港。局方强调，政府目标是为病人带来「好药港用」的好处，重视科学和临床数据，不会只着眼于个别药物的来源地。癌病病人组织同路人同盟主席陈伟杰表示，对于癌症病人，新药为他们带来希望，亦提供更多选择，冀当局加快新药的审批。
医衞局回覆立法会衞生事务委员会的文件指出，香港药剂业及毒药管理局于去年11月起实施「1+」机制，于本地用以治疗严重或罕见疾病的新药注册申请，在符合本地临床数据支持等要求，并经本地专家认可新药的适用范围后，只须提交一个（而非原来的两个）参考药物监管机构的许可，便可在港申请注册。
用作治疗转移性结直肠癌

医衞局表示，已主动联络药剂业界，邀请他们把符合「1+」机制要求的产品根据新机制申请注册，并举办了4场线上讲座简介「1+」机制，共175位业界代表参与。在「1+」机制下已批准两款来自内地治疗癌症的新药申请，为不同剂量的口服标靶药，用作治疗转移性结直肠癌，适用于传统化疗药物无效或不适用的病人。首批新药已于本月初到港。另已有数间药企表达透过「1+」机制提出注册申请的意向，有待所需资料齐备后，会向管理局提交申请。
收12个新药注册申请

局方指，政府一直推动完善现行「第二层审查」药物审批制度，由前年11月1日起，内地、巴西、韩国和新加坡药物监管机构已加入「新药」注册的指明参考名单。自去年2月23日起，只需提交名单36个机构中任何两个或以上发出的注册证明文件，就可注册申请新药。截至本月13日，香港药剂业及毒药管理局共收到12个涉及4个新加参考药物监管机构的新药注册申请，其中8个申请已获批注册，馀下4个申请则在处理中。