美國問題心臟泵致49人死  衞生署：本港15家醫院有使用  無接獲醫療事件

美國食品藥物管理局（FDA）在本月21日對醫療器械公司「Abiomed」旗下的「Impella」系列六款心臟泵，發出最嚴重級別召回，原因是有關心臟泵的血泵導管涉有刺穿左心室壁風險，在美國已導致129人重傷，當中49人死亡。衞生署回覆《星島頭條》查詢表示，其中一款心臟泵有供應予本港13家公立醫院和2家私立醫院使用，不迥截至昨日（31日），當局並沒有接獲相關醫療事件報告。

衞生署指，早於美國食品藥物管理局於2月15日在其網站上公布有關產品「Impella」的安全警示時，衞生署已透過恆常監察機制於當日知悉有關安全警示並即時作出跟進。有關安全警示涉及6款左心室輔助裝置，當中有兩款產品「Impella 2.5」  及 「Impella CP 」為本署醫療儀器行政管理制度下的表列醫療儀器。

Abiomed公司網頁截圖

而根據「Impella」本地負責人所提供的資料，只有「Impella CP 」供應予本地13家公立醫院和2家私立醫院；其餘5款產品並沒有供應給香港市場。 由2023年至2024年3月22日，本地負責人確定已供應374部「Impella CP 」予上述醫院，並通知有關修正措施；製造商亦正安排逐步更新受影響裝置的使用說明書。

衞生署又指，就有關事件，轄下醫療儀器科已在2月15日及2月26日在其網站上載有關安全警示。

醫管局亦在回覆查詢時表示，十分關注事件，當局已即時檢視及評估有關儀器的臨床使用情況，亦已提醒醫護人員嚴格依從儀器使用指引，並加緊留意相關風險。

醫管局：已提醒醫護嚴格執行正確程序及指引

醫管局指，本港自2018年起引入該款心室輔助器，用於治療有特定臨床需要的心臟病患者，目前醫管局轄下公立醫院每年為超過100名病人進行相關治療，至今並沒有出現美國食品及藥物管理局於警告中提及的不良事件。

醫管局強調，有關儀器供應商早前已就有關情況作出更正通告，當局已再次提醒醫護人員嚴格執行使用有關儀器的正確程序及指引，包括在手術過程中小心定位有關導管，透過超聲波掃描確定導管的位置正確，為高風險病人置入導管時需加倍謹慎等；當局會繼續密切留意相關監管機構及儀器供應商的最新公布，亦會密切監察有關儀器的臨床使用情況。

 

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