美国问题心脏泵致49人死  衞生署：本港15家医院有使用  无接获医疗事件

美国食品药物管理局（FDA）在本月21日对医疗器械公司「Abiomed」旗下的「Impella」系列六款心脏泵，发出最严重级别召回，原因是有关心脏泵的血泵导管涉有刺穿左心室壁风险，在美国已导致129人重伤，当中49人死亡。衞生署回覆《星岛头条》查询表示，其中一款心脏泵有供应予本港13家公立医院和2家私立医院使用，不迥截至昨日（31日），当局并没有接获相关医疗事件报告。

衞生署指，早于美国食品药物管理局于2月15日在其网站上公布有关产品「Impella」的安全警示时，衞生署已透过恒常监察机制于当日知悉有关安全警示并即时作出跟进。有关安全警示涉及6款左心室辅助装置，当中有两款产品「Impella 2.5」  及 「Impella CP 」为本署医疗仪器行政管理制度下的表列医疗仪器。

Abiomed公司网页截图

而根据「Impella」本地负责人所提供的资料，只有「Impella CP 」供应予本地13家公立医院和2家私立医院；其馀5款产品并没有供应给香港市场。 由2023年至2024年3月22日，本地负责人确定已供应374部「Impella CP 」予上述医院，并通知有关修正措施；制造商亦正安排逐步更新受影响装置的使用说明书。

衞生署又指，就有关事件，辖下医疗仪器科已在2月15日及2月26日在其网站上载有关安全警示。

医管局亦在回覆查询时表示，十分关注事件，当局已即时检视及评估有关仪器的临床使用情况，亦已提醒医护人员严格依从仪器使用指引，并加紧留意相关风险。

医管局：已提醒医护严格执行正确程序及指引

医管局指，本港自2018年起引入该款心室辅助器，用于治疗有特定临床需要的心脏病患者，目前医管局辖下公立医院每年为超过100名病人进行相关治疗，至今并没有出现美国食品及药物管理局于警告中提及的不良事件。

医管局强调，有关仪器供应商早前已就有关情况作出更正通告，当局已再次提醒医护人员严格执行使用有关仪器的正确程序及指引，包括在手术过程中小心定位有关导管，透过超声波扫描确定导管的位置正确，为高风险病人置入导管时需加倍谨慎等；当局会继续密切留意相关监管机构及仪器供应商的最新公布，亦会密切监察有关仪器的临床使用情况。

 

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