美國一款心臟泵導管或刺穿左心室壁 致49人死遭FDA召回 醫生：在港有使用

有心臟泵血儀器的血泵導管涉有刺穿左心室壁風險，在美國導致129人重傷，當中49人死亡，遭美國食品藥物管理局（FDA）發出最嚴重級別召回，即意味相關設備或導致嚴重傷害或死亡。有本港心臟科專科醫生指，相關儀器多用於病況極端或危殆病人，以輔助他們心臓泵血，在港亦有應用；而涉事廠牌在全球巿佔率高，幾乎是唯一可採用的儀器。

心臟泵導管或刺穿左心室壁 在美導致49人死亡遭FDA召回。（新華社資料圖片）

心臟泵導管或刺穿左心室壁 在美導致49人死亡遭FDA召回。（AP資料圖片）

其中一款召回儀器。（公司網頁截圖）

（公司網頁截圖）

廠商在2021年10月曾就產品發出技術公告，提醒有刺穿心臟風險，但未有同時呈報FDA。（公司網頁截圖）

心臟科醫生：幾乎全球「獨有」 多用於危殆病人

FDA在本月21日對醫療器械公司「Abiomed」旗下的「Impella」系列多款心臟泵，發出「I級召回」，屬最嚴重的召回類型級別。召回通告指，涉事心臓泵的左則血泵泵導管在使用過程中，可能會刺穿病人心臓左心室，有機會引發左心室穿孔、遊離壁破裂、高血壓、血流不足，甚至有死亡風險；據目前已導致129人重傷，當中49人死亡。

FDA指，「Abiomed」早於去年12月27日已察覺問題，並向受影響用戶發出緊急醫療器材更正信，提醒在手術過程中要小心定位泵導管，在向高風險病人使用泵導管時要特別小心等，也有更新相關警告說明。同時，FDA強調今次召回屬糾正措施，並非意味將產品在註冊除名。

心臟科專科醫生蘇睿智向《星島頭條》指，相關廠牌幾乎屬全球「獨有的」，在環球廣泛被採用，香港也有引入。而相關儀器多用於危殆病人，如有嚴重心臟衰竭者，因病人的心臟無力泵血，醫生會沿着左動脈將儀器的泵導管放入左心房，「以抽水原理」輔助泵血：「因導管較硬身，且有半隻筷子咁長，以每分鐘泵血60至80次計算，泵血1小時已會磨擦逾2000次，今次FDA便發現過程中有機會磨穿心室壁。」另因要待病人心臓肌肉回復功能，雖然醫生會盡量減少使用時間，但一般病人仍需持續使用「Impella」數日，有人更要長達1個月，但蘇強調僅是少數，「全港每個月僅數名病人需要有關輔助，一年也只有數十人。」

蘇睿智指，因問題非出在心臓泵問題，而是導管較硬導致，FDA及廠商亦只提醒醫生未來小心使用，注意心臟有壞死肌肉、心壁較薄及年長患者的情況，坦言無法停用：「如無個泵，病人個心唔夠力泵血，個心就會死。」

香港心臟專科學院前院長陳藝賢醫生指，相關心臟泵屬較新型器材，在近8至10年引入香港，現時在港已普遍使用，主要用於兩類病人，一是有急性心肌梗塞，相關病人因突然心臟病發，導致部分心肌「無郁動」，需置入心臟泵，再進行通波仔手術，「一般在心臟科深切治療部或深切治療部觀察數日，待心臟肌肉醒番，便可拿走。」二是有嚴重冠心病患者，因三條主動脈均嚴重收窄，為免通波仔期間影響泵血，也會置入心臟泵輔助，以免心臟血流量不足，一般手術完成後便會取走心臟泵。

陳藝賢指，相關儀器需經大腿的腹股溝動脈，經大動脈上到主動脈心瓣，再放入左心室，期後導管會將左心室血液泵至主動脈上的儀器出口，效果如同正常心臟泵血，「這種儀器有助我們進行較高危的手術，而高危患者因心臟肌肉通常較弱，較易破損，今次的通報旨在提醒醫生使用儀器時需小心，而非不使用。」他坦言，過往使用的主動脈内球囊反搏（IABP）技術效果較差，「Impella」則能幫助較高危患者接受較安全的手術，「心臟科手術很多時候涉及放入儀器，不少均有導致心臟破損風險，非儀器本身有大問題，而是放入時技術上要注意，如調整導管位置時需用心臟超聲波等輔助。」

《星島》亦正向衞生署、醫管局等部門查詢，曾否接獲相關儀器在港的不良反應報告，及相關應變措施。

記者：脫芷晴

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