一款氣腹機過度充氣或現併發症 海外釀10傷1死 公院即時停用142部

2023-11-05 18:12

一款氣腹機過度充氣或現併發症  海外釀10傷1死  公院即時停用142部
一款氣腹機過度充氣或現併發症 海外釀10傷1死 公院即時停用142部

衞生署今日(5日)公布,接獲奧林巴斯公司就其一款產品「Olympus High Flow Insufflation Unit(型號:UHI-4)」所發出的安全矯正行動通知,該公司得知有病人因在該儀器使用時過度充氣而出現併發症。衞生署正密切監察情況,截至現時署方並未有接獲與今次事件相關的不良反應報告。根據美國食品藥物管理局(FDA)報告,海外已有21宗相關事故報告,造成10重傷1死。

未來一周30宗非緊急手術需改期

醫管局接獲衞生署通知後,隨即聯同各醫院手術部門評估情況,最終為謹慎起見,公立醫院即時停用142部該型號機器,並採取一系列應變措施確保緊急手術服務不受影響。為集中資源維持緊急手術服務,預計未來一星期有約30宗已預約於屯門醫院、博愛醫院及明愛醫院的非緊急手術需改期,主要為使用腹腔鏡進行的微創手術。

奧林巴斯公司就其一款產品「Olympus High Flow Insufflation Unit(型號:UHI-4)」。奧林巴斯網站圖片
奧林巴斯公司就其一款產品「Olympus High Flow Insufflation Unit(型號:UHI-4)」。奧林巴斯網站圖片
醫管局接獲衞生署通知後,隨便聯同各醫院手術部門評估情況,最終為謹慎起見,公立醫院即時停用142部該型號機器。資料圖片
醫管局接獲衞生署通知後,隨便聯同各醫院手術部門評估情況,最終為謹慎起見,公立醫院即時停用142部該型號機器。資料圖片
屯門醫院。資料圖片
屯門醫院。資料圖片
明愛醫院。資料圖片
明愛醫院。資料圖片
博愛醫院。資料圖片
博愛醫院。資料圖片

衞生署表示,該儀器主要供醫生使用,於腹腔鏡或內窺鏡手術期間以二氧化碳氣體對腹腔或大腸進行充氣。過度充氣可能導致併發症,包括空氣栓塞、心律不整、氣胸甚至死亡。該儀器不會由市民自行使用或操作,亦沒有於衞生署設立的「醫療儀器行政管理制度」下表列。

衞生署指根據奧林巴斯香港提供的資料,約200部相關儀器中,超過七成供應予公立醫院,其餘則供應予私家醫院及日間醫療中心。衞生署已主動聯絡有關私家醫院及日間醫療中心。得悉有關私家醫院及日間醫療中心為審慎起見,已暫時停用有關儀器。

由於該儀器不會由市民自行使用或操作。衞生署會繼續密切監察情況,及與相關本地供應商保持緊密溝通,確保其適當跟進是次矯正行動。

奧林巴斯已透過安全矯正行動通知知會相關用家,指出有病人因在該儀器使用時過度充氣而出現併發症,並附帶修正使用說明,以期減低出現相關併發症的風險。署方得知供應商已於昨日(4日)完成通知所有受影響機構。

醫管局表示非常關注事件,已採取一系列應變措施,包括改用其他品牌或型號的氣腹機,以及在醫院間調配替代儀器作支援,確保緊急手術服務不受影響。另外,醫管局亦已要求其他供應商,緊急抽調庫存的替代儀器,預計首批替代儀器會於未來一星期內分配到公立醫院。醫護人員正陸續通知受影響的病人,會盡快重新安排手術日期;各醫院的緊急手術不受影響。

多間私家醫院停用相關儀器

《星島頭條》記者就此向多間私家醫院查詢。中大醫院表示,接獲衞生署通知後,現時已停用全院5部同型號儀器。手術室服務維持正常;荃灣港安醫院指已立即停用相關儀器,並以備用儀器取代,手術室的運作如常,沒有病人受影響;養和醫院稱有7台該型號的醫療儀器,以往使用時並沒有不良報告,接獲衞生署通知後已停用,無對手術安排構成影響;浸會醫院表示,手術室有同款相關儀器,而是次受影響之儀器,院方共有兩台,並已於上周(11月2日)收到衞生署之警示後立即停用,手術及病人服務沒有受到任何影響;港怡醫院指,收到衞生署通知後,已立即停止使用該儀器,並轉用另一款儀器,相關服務未受影響。

聖德肋撒醫院指,院內有4台相關儀器,但2年前已開始以其他廠牌的儀器替換,故現時已無使用該款奧林巴斯儀器,手術不受影響;港安醫院(司徒拔道)指沒有上述儀器;明德醫院表示,該院沒有使用該款儀器。

播道醫院指,院內有使用該型號的儀器,並沒有收到病人在使用後出現不良反應的報告。醫院已按供應商指引,暫時停用有關儀器並會與供應商跟進有關問題。醫院會使用其他型號的儀器提供服務,確保病人服務不受影響。

嘉諾撒醫院指並未使用受影響品牌的高流量充氣裝置,表示已經全面審查了此情況並確認醫院並未使用「Olympus High Flow Insufflation Unit(型號:UHI-4)」,因此並未受到與該特定設備相關的安全問題的影響。

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