施政報告2023｜新藥審批「1+」機制11.1生效 有利新藥來港註冊
2023-10-26 17:21 
衞生署表示，特首李家超在《施政報告》中公布的新藥審批機制（「1+」機制），已獲香港藥劑業及毒藥管理局通過，將於11月1日正式生效。
衞生署發言人表示，在新設的「1+」機制下，有利於本地用以治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請，在符合本地臨床數據支持等要求，並經本地專家認可新藥的適用範圍後，須提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構的許可，便可以在香港申請註冊。署方已在有關網頁公布「1+」安排，並去信通知持份者（包括相關藥劑業聯會和藥劑製品註冊證明書持有人），介紹「1+」機制下的細節。
發言人又指，「1+」機制將便利來自世界各地符合本地醫療需要的新藥來港註冊，讓病患者能更早使用新藥。新機制可吸引更多藥物研發及臨床試驗選擇於香港進行，當中有關本地臨床數據和專家認可的註冊申請要求（即「1+」中的「+」），將能繼續確保所有獲批准註冊的藥物均符合嚴謹的安全性、效能和素質要求，更能強化本地的藥物審核能力和促進相關軟硬件和人才發展。
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