施政报告2023｜新药审批「1+」机制11.1生效 有利新药来港注册
2023-10-26 17:21 
衞生署表示，特首李家超在《施政报告》中公布的新药审批机制（「1+」机制），已获香港药剂业及毒药管理局通过，将于11月1日正式生效。
衞生署发言人表示，在新设的「1+」机制下，有利于本地用以治疗严重或罕见疾病的新药注册申请，在符合本地临床数据支持等要求，并经本地专家认可新药的适用范围后，须提交一个（而非原来的两个）参考药物监管机构的许可，便可以在香港申请注册。署方已在有关网页公布「1+」安排，并去信通知持份者（包括相关药剂业联会和药剂制品注册证明书持有人），介绍「1+」机制下的细节。
发言人又指，「1+」机制将便利来自世界各地符合本地医疗需要的新药来港注册，让病患者能更早使用新药。新机制可吸引更多药物研发及临床试验选择于香港进行，当中有关本地临床数据和专家认可的注册申请要求（即「1+」中的「+」），将能继续确保所有获批准注册的药物均符合严谨的安全性、效能和素质要求，更能强化本地的药物审核能力和促进相关软硬件和人才发展。
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