信達生物抑制劑塞普替尼獲藥監局批出上市申請

信達生物(01801)公布，國家藥品監督管理局已經正式批准高選擇性RET抑制劑塞普替尼（40mg&80mg膠囊）的上市申請，用於治療轉染重排基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者、需要系統性治療的晚期或轉移性RET突變型甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者、以及需要系統性治療且放射性碘難治的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。

集團表示，塞普替尼是一種強效、高選擇性、口服RET酪氨酸激酶抑制劑，於2020年5月獲得美國食品藥品監督管理局批准，成為全球首個獲批的高選擇性RET抑制劑。