廣東簡化港澳外用中成藥註冊審批 便利當地港人購藥

廣東省藥監管局行政許可處處長邱楠稱，廣東簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批，審批總時限相應由原來的235日減至115日，審批時間壓縮一半。簡化將有利於有關中成藥進入內地市場，為在內地生活工作的港澳同胞提供購藥便利，也方便有著相同用藥習慣的大灣區內地居民購買港澳藥品。當局在聽取港澳業界意見的基礎上，結合有關中成藥上市使用多年、民眾習用廣泛和外用藥劑型安全性相對較高的特點，研究制定相應政策措施。

邱楠稱，政策措施調整了審批事權、精簡申報材料、簡化審批流程和壓縮審批時間等。審批事項包括上市註冊、上市後變更和再註冊，由原來國家藥品監督管理局審批，調整為由廣東省藥監管局實施簡化審批。邱楠稱，此舉做到權責統一，減少審批辦件流轉，提升審批工作效率。

基於有關中成藥上市使用實際情況作為重要證據，遵循外用中成藥的特點，可不再提供藥物臨床試驗資料。為避免重複開展相關試驗研究，可提供有關中成藥原在港澳上市註冊時提交的試驗研究資料作為相應申報資料。

邱楠表示，上市註冊審批的技術審評由原來的200個工作日縮減至80個工作日辦結；上市後變更審批和再註冊時限也分別減少50日，進一步壓縮審批時間，加快審批進程。同時，通過粵港澳藥品監管機制對接，可減少審批流程中的生產現場檢查和體系核查環節。上市後變更審批，如相關變更內容在港澳獲得批准，可申請調整審批流程改為備案辦理。

邱楠表示， 「廣東開通全面政策諮詢服務，方便港澳企業熟悉內地中成藥註冊管理政策並獲得簡化註冊審批政策指導，同時配備人員提供粵語服務，促進溝通更加高效、輕鬆。」各註冊審批事項申請前、辦理中，港澳企業均可提出溝通交流。

邱楠稱，港澳地區傳統中成藥生產企業眾多，當地市場規模有限，實施簡化有利於助力港澳中藥企業開拓內地市場，促進港澳地區做大做強中藥產業，實現大灣區中藥產業共同發展。另外，通過政策制定的有關中成藥內地註冊標準，將促進大灣區中藥質量標準的合作研究，加快粵港澳三地中藥標準的對接，促進大灣區藥品監管創新發展，推動大灣區中醫藥走向標準化、國際化。

邱楠表示，接下來當局在保證註冊審批工作質量的前提下，盡快使優質的有關中成藥進入內地市場。同時，積極做好政策宣傳，加大對港澳企業的政策指導。相信通過簡化推進大灣區中藥產業在融合發展中收穫豐厚 「紅利」。