【創科廣場】中國IVD取歐盟認證出口新冠病毒測試

截至3月初，中國共批准10個Covid-19核酸檢測試劑，4個抗體檢測試劑的體外診斷系統（IVD）產品上市。除了中國銷售以外，最近部分也獲歐盟的認證，可在CE認證的地區，甚至本港銷售。

IVD指在「活體外進行試驗」。例如以抽血、尿液、鼻咽、口水、啖液等檢驗，是否感染病菌和病毒的測試工具。本港科學園亦有多家初創，開發IVD技術，甚至針對慢性病診斷。

2003年起，在歐洲經濟區（European Economic Area， EEA）販售的IVD儀器及試劑必須符合IVD Directive（98/79/EC）規定，同時獲CE認證標誌。月初，華大基因公布Real-time fluorescent RT-PCR kit for detecting 2019-nCoV（熒光聚合酶連鎖反應（PCR）技術）新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒，2月26日獲丹麥醫藥管理局頒發的歐盟體外診斷醫療器械的自由銷售證書（FSC）。

上述熒光PCR也獲歐盟CE認證，CE標誌屬歐盟安全認證標誌。歐盟市場內「CE」標誌屬強制性認證標誌，不論歐盟內生產，還是他國生產，產品歐盟市場內流通，須加貼「CE」標誌，以示產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》要求。

華大銷「火眼」方案

華大基因也獲得歐盟的自由銷售證書（FSC），符合歐盟醫療器械相關指令要求，亦可在歐洲經濟區（EEA）銷售，還可在歐洲經濟區（EEA）以外，沒有簽署相互承認協議（MRA）認可，可根據歐盟標準的國家銷售，並提供技術及臨牀經驗。

迄今，華大基因生產了超過約130萬份檢測試劑，近年股價表現不佳的華大基因，也受到刺激略為回升。華大基因在武漢建立「火眼」實驗室，加速Covid-19感染者及疑似者的篩查。PCR核酸檢測能力每天達到2萬人次，可能是全球PCR核酸檢測處理能力最高的同類化驗室。華大基因甚至向全球提供「火眼」模式的實驗室解決方案、儀器設備及配套試劑耗材供應、實驗室營運支撐、技術轉移和培訓等一站式方案。

目前，國內多家生化醫藥企業先後宣布產品獲得歐盟CE認證，CE認證（歐洲及格認證）代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE），也可視為CONFORMITY WITH EUROPEAN。但是CE認證標誌並非由官方當局、認證機構或測試試驗室核發，是製造商或代理商通過不同方式產品檢驗，自行製作和加貼；不同CE認證的認可性各有不同，產品的出口通關，受歐盟管理機構認可程度各有不同。

公告機構發出認可

製造商或其代理商，或歐盟成員國的進口商，須對CE認證標誌正確內容負責。不過，通過可執行EU Medical Devices Regulation（MDR）的歐陸檢測（Eurofins Product Testing）公告機構（Notified Body，NB）簽發的CE認證EC Attestation of conformity《歐盟標準符合性證明書》，認可性則較高，產品取得歐盟公告機構測試和證書，製造商就不需要簽發《自我聲明書》，「指定機構」會對產品符合性承擔責任，並受法律保護。

其他宣稱獲歐盟CE認證，包括廣東凱普生物、聖湘生物、邁克生物、達安基因、上海之江生物科技的以PCR為基礎的核酸檢測試劑盒，而美康生物的COVID-19抗體（IgM/IgG）聯合檢測試劑盒（乳膠法），也獲得歐盟准入資格，也是首種以抗體檢測而宣稱獲CE認證。
IgM/IgG可從血清檢出曾感染，而又沒有病徵的患者的抗體，有助追蹤病毒源頭，當年SARS曾利用上述兩種抗體檢測，甚至追蹤曾染病毒卻未發病的人士。

凱普生物檢測試劑已在廣東省疾控、汕頭大學/香港大學聯合實驗室、湖北病毒所進行陽性樣本測試和病毒株測試，獲歐洲公告機構Emergo頒發的CE認證。

另外，香港科大溫維佳教授的研究團隊，透過與科大博士畢業生高一博深圳共同創立的生物科技企業「深圳市尚維高科」（尚維高科）開發新冠肺炎（COVID-2019）便攜式檢測儀，亦基於PCR技術，亦已獲CE認證，符合出口本港及其他歐盟城市要求。

全文刊於《星島日報》「創科廣場」