星島日報

【專題】針藥賦形劑涉致敏 港藥物標籤無列成分

2021-01-06 08:39
外國出現接種新冠疫苗後過敏反應,疫苗內的賦形劑聚乙二醇是引發過敏的最大疑兇,但原來本港衞生署竟無要求藥廠在包裝上列明藥物內的賦形劑成分,隨時置病人於險境。本報接觸到曾因注射抗生素而出現嚴重過敏,性命一度垂危的個案,病人事後經免疫及過敏病科醫生半年來反覆測試,始找出賦形劑是過敏源頭,惟藥物包裝說明並無賦形劑名單,醫生聯絡藥廠索取資料亦不得要領,令病人致敏原一直存疑,其嚴重藥物過敏病歷,更令醫生不敢向其注射任何針劑,日後患病恐難以施救。醫生要求港府盡早立法,詳列藥物賦形劑成分,以保港人安全。

記者 郭增龍 林紫晴

張小姐一八年底在公立醫院進行婦科檢查時,醫生為免其細菌感染,為她注射抗生素阿莫西林,這一針幾乎奪去她的性命,「打針後三四分鐘,我已經想暈想嘔,慢慢失去知覺,我丈夫事後告訴我,當時我全身變成紅色,血壓及含氧量極低,同一時間有五個醫生圍住我急救。」她其後入住深切治療部三日,一星期後出院,病因是藥物過敏引發的突發性休克,「如果遲一兩分鐘發現,我可能已經不在人世。」

不同藥廠加入的分量不同

她事後被轉介至免疫及過敏病科醫生李曦所在的瑪麗醫院,了解藥物過敏成因。李曦先後以皮膚點刺測試及口服藥物,測試張小姐是否對阿莫西林過敏,惟兩次均無出現過敏反應,李曦於是以另一藥廠出產的阿莫西林針劑,注射至張小姐體內,為免發生意外,測試當日更有兩名急症科醫生在場,準備隨時施救,但最後亦無出現過敏反應。李曦於是估計,引致張小姐嚴重過敏的元兇,是藥物內的賦形劑。

有別於藥物的有效成分,賦形劑主要是促進溶解、吸收及增強有效成分的天然或合成物質。李曦指出,即使是同一款藥物,不同藥廠所加入的賦形劑均有不同,唯有藥廠公開成分,他才能逐一測試病人致敏原,但該藥物的包裝及說明均無賦形劑資料,他曾聯絡藥廠要求提供詳情,亦不得要領。

歐美要求標籤或包裝須說明

張小姐表示,李曦為她撰寫詳細的醫生證明,指出由於未能找出致敏原,建議她進行任何針藥注射,均要觀察一至兩小時,確保及時救治。她擔心不少醫生看到其病歷,均不敢向她注射針藥,最近看到外國有人接種新冠疫苗後出現過敏反應,亦令她猶豫應否接種疫苗,「其實只要藥廠願意提供賦形劑資料,讓我找到致敏原就沒有問題,這些資料藥廠一定有,為何不提供?政府又為甚麼無要求藥廠提供,令我要擔驚受怕?」

就此,衞生署表示,《藥劑業及毒藥規例》訂明藥劑製品須提供的註冊詳情當中包括該製品內賦形劑的名稱及分量,但李曦曾向署方要求取得該藥物賦形劑資料,同樣未獲回覆。他坦言,縱然賦形劑過敏並不常見,他亦僅處理過三至四名相關病人,但歐美國家早已要求藥物須在標籤或包裝說明上,列明賦形劑資料,港府則無相關規定,做法並不理想。

醫管局並無回應因該藥物而出現的過敏個案數字,僅表示當使用的藥劑製品遇上品質問題,會與有關供應商或製造商跟進,並在有需要時按機制通知衞生署或停用有關藥物。

BioNTech新冠疫苗含賦形劑

香港醫院藥劑師學會會長崔俊明直言,藥物加入賦形劑並不罕見,例如製作藥丸時,通常會加入澱粉質以固定藥丸形態,部分賦形劑卻會造成過敏反應,「BioNTech新冠疫苗使用聚乙二醇(PEG)作為穩定劑,此賦形劑也常見於其他藥物及化妝品。」

BioNTech新冠疫苗以外,本港將使用的科興及亞斯利康疫苗亦未交代成分。崔俊明直言,除了註冊藥物時,藥廠須向政府提交詳細列明藥物成分的文件,藥物標籤上並無要求列出主要成分及賦形劑成分,「包裝盒細小,法例又無規定,藥廠自然不會詳列所有成分。」

藥物標籤未有列明所有成分,醫學界需從其他途徑「惡補」藥物資料。兒童免疫、過敏及傳染病科專科醫生何學工表示,疫苗或藥物通常附帶一份資料單張,從中可看到所含的賦形劑成分。惟崔俊明指,並非每款藥物的說明書都有詳列所有藥物,故須直接向藥廠求證。

政府應從疫苗開始強制標示

何學工直言,目前要讓病人避免服用致敏藥物,最直接的方法是看其過敏病歷,或將小量疫苗或藥物逐一讓病人進行皮膚測試或皮下注射。據其經驗,藥物過敏的主因是不同的製藥方式,需特意添加的穩定劑或防腐劑,製藥過程亦可能產生賦形劑成分,「例如用作治療過敏的類固醇,亦可能引致過敏反應,原因是製作藥劑時需加入PEG作為賦形劑。」

何學工續說,眼藥水中常見的賦形劑成分羧甲基纖維素,原意為維持藥物穩定性,惟醫學界發現,有病人平日接觸相關成分時致敏,繼而對有相關成分的藥物有過敏反應。故他認為,藥廠若能主動標示成分,有助醫學界及早找出可能的過敏成分及分量,亦能惠及普羅大眾。崔俊明建議,政府先從疫苗入手,要求標示常見的過敏賦形劑成分,例如雞蛋白質、抗生素、PEG,及後再規管其他針劑常用的防腐劑賦形劑。

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