【专题】针药赋形剂涉致敏 港药物标签无列成分

外国出现接种新冠疫苗后过敏反应，疫苗内的赋形剂聚乙二醇是引发过敏的最大疑凶，但原来本港衞生署竟无要求药厂在包装上列明药物内的赋形剂成分，随时置病人于险境。本报接触到曾因注射抗生素而出现严重过敏，性命一度垂危的个案，病人事后经免疫及过敏病科医生半年来反覆测试，始找出赋形剂是过敏源头，惟药物包装说明并无赋形剂名单，医生联络药厂索取资料亦不得要领，令病人致敏原一直存疑，其严重药物过敏病历，更令医生不敢向其注射任何针剂，日后患病恐难以施救。医生要求港府尽早立法，详列药物赋形剂成分，以保港人安全。

记者 郭增龙 林紫晴

张小姐一八年底在公立医院进行妇科检查时，医生为免其细菌感染，为她注射抗生素阿莫西林，这一针几乎夺去她的性命，「打针后三四分钟，我已经想晕想呕，慢慢失去知觉，我丈夫事后告诉我，当时我全身变成红色，血压及含氧量极低，同一时间有五个医生围住我急救。」她其后入住深切治疗部三日，一星期后出院，病因是药物过敏引发的突发性休克，「如果迟一两分钟发现，我可能已经不在人世。」

不同药厂加入的分量不同

她事后被转介至免疫及过敏病科医生李曦所在的玛丽医院，了解药物过敏成因。李曦先后以皮肤点刺测试及口服药物，测试张小姐是否对阿莫西林过敏，惟两次均无出现过敏反应，李曦于是以另一药厂出产的阿莫西林针剂，注射至张小姐体内，为免发生意外，测试当日更有两名急症科医生在场，准备随时施救，但最后亦无出现过敏反应。李曦于是估计，引致张小姐严重过敏的元凶，是药物内的赋形剂。

有别于药物的有效成分，赋形剂主要是促进溶解、吸收及增强有效成分的天然或合成物质。李曦指出，即使是同一款药物，不同药厂所加入的赋形剂均有不同，唯有药厂公开成分，他才能逐一测试病人致敏原，但该药物的包装及说明均无赋形剂资料，他曾联络药厂要求提供详情，亦不得要领。

欧美要求标签或包装须说明

张小姐表示，李曦为她撰写详细的医生证明，指出由于未能找出致敏原，建议她进行任何针药注射，均要观察一至两小时，确保及时救治。她担心不少医生看到其病历，均不敢向她注射针药，最近看到外国有人接种新冠疫苗后出现过敏反应，亦令她犹豫应否接种疫苗，「其实只要药厂愿意提供赋形剂资料，让我找到致敏原就没有问题，这些资料药厂一定有，为何不提供？政府又为甚么无要求药厂提供，令我要担惊受怕？」

就此，衞生署表示，《药剂业及毒药规例》订明药剂制品须提供的注册详情当中包括该制品内赋形剂的名称及分量，但李曦曾向署方要求取得该药物赋形剂资料，同样未获回覆。他坦言，纵然赋形剂过敏并不常见，他亦仅处理过三至四名相关病人，但欧美国家早已要求药物须在标签或包装说明上，列明赋形剂资料，港府则无相关规定，做法并不理想。

医管局并无回应因该药物而出现的过敏个案数字，仅表示当使用的药剂制品遇上品质问题，会与有关供应商或制造商跟进，并在有需要时按机制通知衞生署或停用有关药物。

BioNTech新冠疫苗含赋形剂

香港医院药剂师学会会长崔俊明直言，药物加入赋形剂并不罕见，例如制作药丸时，通常会加入淀粉质以固定药丸形态，部分赋形剂却会造成过敏反应，「BioNTech新冠疫苗使用聚乙二醇（PEG）作为稳定剂，此赋形剂也常见于其他药物及化妆品。」

BioNTech新冠疫苗以外，本港将使用的科兴及亚斯利康疫苗亦未交代成分。崔俊明直言，除了注册药物时，药厂须向政府提交详细列明药物成分的文件，药物标签上并无要求列出主要成分及赋形剂成分，「包装盒细小，法例又无规定，药厂自然不会详列所有成分。」

药物标签未有列明所有成分，医学界需从其他途径「恶补」药物资料。儿童免疫、过敏及传染病科专科医生何学工表示，疫苗或药物通常附带一份资料单张，从中可看到所含的赋形剂成分。惟崔俊明指，并非每款药物的说明书都有详列所有药物，故须直接向药厂求证。

政府应从疫苗开始强制标示

何学工直言，目前要让病人避免服用致敏药物，最直接的方法是看其过敏病历，或将小量疫苗或药物逐一让病人进行皮肤测试或皮下注射。据其经验，药物过敏的主因是不同的制药方式，需特意添加的稳定剂或防腐剂，制药过程亦可能产生赋形剂成分，「例如用作治疗过敏的类固醇，亦可能引致过敏反应，原因是制作药剂时需加入PEG作为赋形剂。」

何学工续说，眼药水中常见的赋形剂成分羧甲基纤维素，原意为维持药物稳定性，惟医学界发现，有病人平日接触相关成分时致敏，继而对有相关成分的药物有过敏反应。故他认为，药厂若能主动标示成分，有助医学界及早找出可能的过敏成分及分量，亦能惠及普罗大众。崔俊明建议，政府先从疫苗入手，要求标示常见的过敏赋形剂成分，例如鸡蛋白质、抗生素、PEG，及后再规管其他针剂常用的防腐剂赋形剂。

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