【來論】臨淵羨魚 不如發展生物醫藥審批

新冠肺炎第四波疫情爆發，市民既擔心疫症威脅，又受限聚令的不便之苦，不少市民都寄望盡快可注射疫苗，回復正常生活。不少設有藥品監管局及監管機制地區，都有機制安排緊急使用生物醫藥產品，英國藥品和健康產品管理局（MHRA）近日就批准緊急使用輝瑞和BioNTech聯合研發的新冠肺炎疫苗，是全球首個批准使用該疫苗的國家，使不少港人羨慕。

英、美、歐都有自己的審批系統，英國MHRA表示疫苗達九成五保護率，要求製造商繼續提供數據供審查；美國食品暨藥物管理局（FDA）和由獨立專家組成的生物製品相關諮詢委員會（VRBPAC）亦是接獲輝瑞的「緊急使用授權」申請而加快審查進度；歐盟藥品管理局（EMA）則較為謹慎，表示需花更多時間觀察。

疫情期間美國FDA對新冠病毒療法、診斷試劑、疫苗研發項目等，開放緊急使用授權申請（Emergency Use Authorization，EUA），授權終止後要在美國醫藥市場上退出，但獲得EUA有助產品於緊急使用期間收集臨牀數據，為正式上市鋪路。而美國FDA另外提供「優先審評、快速通道、突破性療法、加速審批」四個特別審批法，主要用於治療嚴重疾病的藥物，由其開發、上市等不同階段給予支援，當中「突破性療法」要求有初步臨牀試驗證明，藥物要在臨牀測試證明，成效較現有療法有顯著改善。此機制亦值得港府參考。

香港雖有世界前列的生物醫藥研發成果及產品，卻未有這種審批機制，影響這些成果產業化及應用的進度。香港許多市面的新藥都是經內地國家食品藥品監管總局、或美國食品藥品監督管理局（FDA）審批，近來多家生物醫藥公司都傳出新冠肺炎的疫苗、藥物研發有突破，香港亦不能只依賴外地，要發展自己的生物醫藥產品審批機制。

香港要發展出英、美、歐等的審批機制，難以於短時間一蹴而就，但亡羊補牢，為時未晚，政府應參考國際標準，檢討如何建立一套生物醫藥行業監管制度；港府可仿效美國做法，成立藥監局FDA與獨立專家聯手，組成生物製品諮詢委員會，合作審批、評估和提供技術諮詢。香港有潛質發展成為國際生物醫藥產品驗證審批中心，處理進出口及轉口各地的產品審批，結合現有醫藥成果及國際標準的臨牀測試能力、經驗，加快引入疫苗、藥物。成為生物醫藥發展樞紐。

朱兆麟 黃展瑋

香港可持續發展研究中心