精简公院引入新药程序时间可减半
2024-05-13 00:00
本港审批新药过程甚为耗时,现时药厂须在指明参考名单的国家或地区中,取得最少2个地方的药物监管机构发出的《药剂制品注册证明书》(CPP),才能通过衞生署审批。医管局总药剂师崔俊明指,虽然在未有合适注册药物情况下,医生仍可按照病人临床情况,通过「指定患者药物使用计划」,引入医管局药物名册外的癌症、不常见疾病及严重疾病等药物,惟申请过程较为繁复:「医生要就每个病人情况,个别向衞生署申请,以获取进口药物许可证,之后才能与药厂联系买药。」
2癌药拟经「1+」在港注册
而去年推出的「1+」机制,则将需提交的CPP由2个减至1个,药物只需符合「本地临床数据支持」等要求,并经本地专家认可新药的适用范围后,便可在港申请注册;现时已有2款用于治疗转移性结直肠癌药物经此获得注册。崔俊明指,正式注册的好处是令新药供应更稳定,且便利常规使用,港府正鼓励部分未加入药物名册药物透过「1+」机制注册,医管局也主动与药厂联系,「至少有两种药物有兴趣经『1+』在港注册,且亦接获不少药厂查询。」他补充,更多药物引入也会加大巿场竞争,有机会促成药厂降价,最终可令患者受惠。
崔俊明续指,「1+」机制亦有助带动本港医药科研,因当中「本地临床数据」及「专家认可」等申请注册要求,可吸引更多药物研发及临床试验在港进行。另对内地去年被列入「指明参考名单」,即已在内地注册药物也可透过「1+」机制在港注册的新安排,崔指过往引入药物多来自外国药厂,惟药物对欧美人和亚洲人产生的副作用或有不同,「而内地临床研究数据多来自亚洲人,药效应更符合港人情况。」
展望未来,医管局联网服务总监邓耀铿指,将精简引入新药程序,冀加快流程。他指,现时药厂需找公院医生写申请书,才可申请引入药物名册,过程最少要花10个月,未来拟由药厂直接提交申请,若资料准确无误,可望将注册至纳入名册时间缩短一半。
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