【1801】信達生物IBI-305新藥上市申請獲受理

信達生物(01801)公布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)已受理集團貝伐珠單抗(在中國以商標名阿瓦斯汀®出售)候選生物類似藥產品IBI-305的新藥上市申請(NDA)。這是繼達伯舒®(信迪利單抗注射液，於2018年12月24日獲授上市銷售批准)及IBI-303(阿達木單抗的候選生物類似藥產品)後集團第三個獲得NMPA受理的NDA。 IBI-305是集團自主研發的重組抗血管內皮生長因子(抗VEGF)人源化單克隆抗體，用於非小細胞肺癌和結直腸癌等惡性腫瘤。貝伐珠單抗(阿瓦斯汀®)已就治療多種惡性腫瘤包括非小細胞肺癌得到全球的認可。儘管中國對有效的癌症療法存在巨大需求，因其可負擔性相對低，貝伐珠單抗(阿瓦斯汀®)的採用率相對較低。預期集團的貝伐珠單抗(阿瓦斯汀®)的候選生物類似藥產品IBI-305將為更多中國患者提供高品質且能夠負擔的替代藥物。(ky)