【1801】信达生物IBI-305新药上市申请获受理

信达生物(01801)公布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理集团贝伐珠单抗(在中国以商标名阿瓦斯汀®出售)候选生物类似药产品IBI-305的新药上市申请(NDA)。这是继达伯舒®(信迪利单抗注射液，于2018年12月24日获授上市销售批准)及IBI-303(阿达木单抗的候选生物类似药产品)后集团第三个获得NMPA受理的NDA。 IBI-305是集团自主研发的重组抗血管内皮生长因子(抗VEGF)人源化单克隆抗体，用于非小细胞肺癌和结直肠癌等恶性肿瘤。贝伐珠单抗(阿瓦斯汀®)已就治疗多种恶性肿瘤包括非小细胞肺癌得到全球的认可。尽管中国对有效的癌症疗法存在巨大需求，因其可负担性相对低，贝伐珠单抗(阿瓦斯汀®)的采用率相对较低。预期集团的贝伐珠单抗(阿瓦斯汀®)的候选生物类似药产品IBI-305将为更多中国患者提供高品质且能够负担的替代药物。(ky)