【1093】石藥在研產品獲美藥監局孤兒藥資格認定

石藥集團(01093)公布，集團在研產品「人源化間隙連接蛋白43單克隆抗體(ALMB-0166)」，獲得美國食品藥品監督管理局頒發就治療急性脊髓損傷(「SCI」)的孤兒藥資格認定。 SCI是可導致脊髓挫傷、部分或完全受傷的突發創傷。其亦是造成兒童及成人永久傷殘或死亡的一個常見原因。ALMB-0166通過抑制細胞半通道的創新機制，在臨牀前研究中已顯示其在防止受傷後膠質疤痕形成而促致功能性恢復的成效。 該公司指，此孤兒藥資格認定將加快ALMB-0166的臨牀開發、註冊及上市速度，預期將於明年第四季試提交ALMB-0166的美國新藥臨牀試驗(IND)申請。(nc)