【1093】石药在研产品获美药监局孤儿药资格认定

石药集团(01093)公布，集团在研产品「人源化间隙连接蛋白43单克隆抗体(ALMB-0166)」，获得美国食品药品监督管理局颁发就治疗急性脊髓损伤(「SCI」)的孤儿药资格认定。 SCI是可导致脊髓挫伤、部分或完全受伤的突发创伤。其亦是造成儿童及成人永久伤残或死亡的一个常见原因。ALMB-0166通过抑制细胞半通道的创新机制，在临牀前研究中已显示其在防止受伤后胶质疤痕形成而促致功能性恢复的成效。 该公司指，此孤儿药资格认定将加快ALMB-0166的临牀开发、注册及上市速度，预期将于明年第四季试提交ALMB-0166的美国新药临牀试验(IND)申请。(nc)