上海醫藥(02607)公布,與資子公司交聯藥物聯合開發的「注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體-MCC-DM1偶聯劑」臨牀試驗申請,已獲得國家藥監局受理。
該藥物臨牀申請獲得受理後,還須通過國家藥監局的審評和審批並獲得臨牀試驗批件後方能開展臨牀研究工作。
該藥物是人用重組單克隆抗體與小分子藥物交聯製品,擬用於HER2陽性的局部晚期或轉移性乳腺癌。該藥物於2014年7月啟動立項,截至目前,已累計投入研發費用約3450萬元人民幣。
資料顯示,國內外已上市的同靶點同類藥物包括Kadcyla。其2016年海外銷售總額為8.43億美元。(nc)
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