一新藥循「1+」機制獲批准在港註冊用於治療陣發性夜間血紅素尿症

2024-07-05 21:56

政府指，再有一款新藥按2023年《施政報告》公布的新藥審批「1+」機制獲批准在港註冊。該款新的口服藥用作治療陣發性夜間血紅素尿症（陣發性睡眠性血紅蛋白尿症），為病患者帶來更多醫治選擇。

新藥已獲美國藥物監管機構批核

當局指，該款新藥已獲美國的藥物監管機構批核，並在「1+」機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在周四（4日）的會議中，考慮到申請人提交的臨床數據及經徵詢本地專家的意見後，認為該新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。衞生署已通知申請人有關審批結果，特區政府亦會按既定程序完成相關註冊程序。

「1+」機制於去年12月7日首次批准兩款治療癌症的新藥申請。該兩款癌症新藥是不同劑量的口服標靶藥，用作治療轉移性結直腸癌，適用於傳統化療藥物無效或不適用的病人。截至今年7月3日，醫管局已有約30名病人使用在該兩款癌症新藥。

關鍵字