三生製藥1530 ｜血小板生成素注射液 將向藥監局遞新藥上市申請

三生製藥（1530)公布，公司的重組人血小板生成素注射液（特比澳）在兒童或青少年的慢性原發性免疫性血小板減少症(ITP)中安全性、有效性和藥代動力學的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究中達到預設的主要終點。 公司計劃於近期向國家藥品 監督管理局遞交新藥上市申請。

該公告指，本III期臨床試驗主要療效指標為總體有效率，研究過程中未發生與研究藥物有關的嚴重不良事件或任何可疑的非預期嚴重不良反應。

三生制药董事長婁競表示，以兒童為受試者的臨床試驗與成人試驗相比面臨更多困難與挑戰，該公司很高興看到特比澳兒童ITP適應症III期臨床試驗順利完成並達到預設終點，該研究為特比澳在兒童患者中的使用提供了更充分的有效性和安全性證據。婁競續指，特比澳兒童ITP適應症如獲批將提高其在兒科臨床中的可及性，更能滿足中國兒童ITP患者的臨床治療需求。