三生制药1530 ｜血小板生成素注射液 将向药监局递新药上市申请

三生制药（1530)公布，公司的重组人血小板生成素注射液（特比澳）在儿童或青少年的慢性原发性免疫性血小板减少症(ITP)中安全性、有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究中达到预设的主要终点。 公司计划于近期向国家药品 监督管理局递交新药上市申请。

该公告指，本III期临床试验主要疗效指标为总体有效率，研究过程中未发生与研究药物有关的严重不良事件或任何可疑的非预期严重不良反应。

三生制药董事长娄竞表示，以儿童为受试者的临床试验与成人试验相比面临更多困难与挑战，该公司很高兴看到特比澳儿童ITP适应症III期临床试验顺利完成并达到预设终点，该研究为特比澳在儿童患者中的使用提供了更充分的有效性和安全性证据。娄竞续指，特比澳儿童ITP适应症如获批将提高其在儿科临床中的可及性，更能满足中国儿童ITP患者的临床治疗需求。