百心安2185｜完成全降解支架產品臨牀試驗患者入組

百心安(02185)公布，於2月16日完成全降解支架（BRS）產品Bioheart臨牀試驗患者入組。Bioheart為一種自主開發可隨時被人體完全吸收的臨時支架，是治療冠狀動脈疾病的經皮冠狀動脈介入治療手術中使用的自主研發全降解支架系統，於2017年2月獲國家藥品監督管理局認定為「創新醫療器械」，因此合資格進入快速審批程序。截至公告日期，中國僅有兩款已商業化的全降解支架產品，且均為第一代全降解支架產品，支柱厚度超過150微米。百心安是中國僅有的四家擁有處於臨牀試驗階段的第二代全降解支架產品的國內公司之一。公司預期，Bioheart將成為全球首個基於多中心隨機對照臨牀試驗結果獲得監管批准的第二代全降解支架系統。公司表示，將持續進行臨牀計劃，將Bioheart推向市場，為臨牀護理帶來創新。（xt）