歌禮製藥1672｜口服抑制劑美國獲批實體瘤臨牀試驗

歌禮製藥(01672)宣布，其自主研發的口服抑制劑ASC61獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，開展用於治療晚期實體瘤的臨牀試驗。

此為歌禮繼ASC22（恩沃利單抗）獲批開展用於慢性乙型肝炎功能性治瘉的美國臨牀試驗後，在今年獲批開展的第二個美國臨牀試驗。

此外，和黃醫藥(00013)公布，在中國啟動一項HMPL-453的Ib/II期臨牀試驗，評估HMPL-453與化療或特瑞普利單抗(抗PD-1療法)的聯合療法。HMPL-453是一種新型且選擇性的研究性靶向成纖維細胞生長因子受體(FGFR)1/2/3的抑制劑。首名患者已於1月22日接受給藥治療。

研究的第一階段為劑量探索階段，將確定HMPL-453與化療(吉西他濱和順鉑)或特瑞普利單抗聯合療法的劑量限制毒性(DLT)和II期臨牀試驗推薦劑量(RP2D)。研究的第二階段為劑量擴展階段，將納入伴有特定FGFR基因突變的實體瘤(包括胃癌、肝內膽管癌或尿路上皮癌)患者。(ms.)