歌礼制药1672｜口服抑制剂美国获批实体瘤临牀试验

歌礼制药(01672)宣布，其自主研发的口服抑制剂ASC61获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开展用于治疗晚期实体瘤的临牀试验。

此为歌礼继ASC22（恩沃利单抗）获批开展用于慢性乙型肝炎功能性治愈的美国临牀试验后，在今年获批开展的第二个美国临牀试验。

此外，和黄医药(00013)公布，在中国启动一项HMPL-453的Ib/II期临牀试验，评估HMPL-453与化疗或特瑞普利单抗(抗PD-1疗法)的联合疗法。HMPL-453是一种新型且选择性的研究性靶向成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1/2/3的抑制剂。首名患者已于1月22日接受给药治疗。

研究的第一阶段为剂量探索阶段，将确定HMPL-453与化疗(吉西他滨和顺铂)或特瑞普利单抗联合疗法的剂量限制毒性(DLT)和II期临牀试验推荐剂量(RP2D)。研究的第二阶段为剂量扩展阶段，将纳入伴有特定FGFR基因突变的实体瘤(包括胃癌、肝内胆管癌或尿路上皮癌)患者。(ms.)