美國不建議孕婦服用默沙東新冠口服藥稱益處並不高於風險

2021-11-27 19:00

美國食品暨藥物管理局（FDA）周五在初步報告中，認可默沙東新冠肺炎口服藥「莫納皮拉韋」的效果，但諮詢小組強調，孕婦使用「莫納皮拉韋」益處並不高於風險，故不建議孕婦服用。默沙東周五也指出，臨床試驗最終分析顯示口服藥對高風險患者的防護僅得30%，遠低於早期公布的中期數據50%。

報告旨在為本月30日召開的FDA專家小組會議提供指引，考慮是否批准「莫納皮拉韋」的緊急使用授權。默沙東藥廠周五表示，臨床試驗最終分析顯示，染疫初期服用「莫納皮拉韋」，對降低高風險患者住院與死亡防護效果僅30%，遠低於早期數據的50%。

法新社報道，FDA初步報告認可，「莫納皮拉韋」針對輕至中症，及有住院風險的患者有效果。不過，報告警告孕婦不要使用「莫納皮拉韋」，同時稱沒有孕婦參與臨床試驗，在懷孕老鼠和兔子服用「莫納皮拉韋」後，胎兒體重過輕和畸形的發生機率更高。

默沙東在授權申請中表示，其所提供的數據來自與Ridgeback Biotherapeutics合作進行的試驗，測試者為輕至中度患者，且至少有一個額外風險因素。他們在症狀首次出現後5日內服藥。

FDA另指出「莫納皮拉韋」會導致冠狀病毒的棘蛋白發生微小變化，按照理論來說，這些變化可能會導致危險的新病毒變異株出現。