美国不建议孕妇服用默沙东新冠口服药称益处并不高于风险

2021-11-27 19:00

美国食品暨药物管理局（FDA）周五在初步报告中，认可默沙东新冠肺炎口服药「莫纳皮拉韦」的效果，但谘询小组强调，孕妇使用「莫纳皮拉韦」益处并不高于风险，故不建议孕妇服用。默沙东周五也指出，临床试验最终分析显示口服药对高风险患者的防护仅得30%，远低于早期公布的中期数据50%。

报告旨在为本月30日召开的FDA专家小组会议提供指引，考虑是否批准「莫纳皮拉韦」的紧急使用授权。默沙东药厂周五表示，临床试验最终分析显示，染疫初期服用「莫纳皮拉韦」，对降低高风险患者住院与死亡防护效果仅30%，远低于早期数据的50%。

法新社报道，FDA初步报告认可，「莫纳皮拉韦」针对轻至中症，及有住院风险的患者有效果。不过，报告警告孕妇不要使用「莫纳皮拉韦」，同时称没有孕妇参与临床试验，在怀孕老鼠和兔子服用「莫纳皮拉韦」后，胎儿体重过轻和畸形的发生机率更高。

默沙东在授权申请中表示，其所提供的数据来自与Ridgeback Biotherapeutics合作进行的试验，测试者为轻至中度患者，且至少有一个额外风险因素。他们在症状首次出现后5日内服药。

FDA另指出「莫纳皮拉韦」会导致冠状病毒的棘蛋白发生微小变化，按照理论来说，这些变化可能会导致危险的新病毒变异株出现。