內地有科研團隊申請新冠病毒疫苗臨床試驗 開始招募受試者

2020-03-17 17:22
各地加緊研發疫苗。AP
各地加緊研發疫苗。AP

國務院聯防聯控機制今天(17日)召開新聞發佈會。醫學專家王軍志度透露,已有科研團隊向國家藥監局提交新冠病毒疫苗臨床試驗申請,並開始招募受試者。王軍志表示,疫苗正按5種路線緊急研發,在保證安全有效的前提下,加快疫苗研究應用。

王軍志指出,國內外對於疫苗的上市應用具有嚴格的法律法規和技術標準的要求,「目前,我國正按照5種技術路線開展新冠疫苗的緊急研制,各類疫苗在臨床前研究的過程、技術特點和要求都有所不同。」

王軍志認為,首先,是藥學方面研究,包括菌毒種和細胞庫建立、工藝研究和質量標準研究等,「主要建立穩定的生產工藝和質量控制標準,以保證制備出合格的疫苗樣品。」

第二,是獲得疫苗樣品後的有效性研究,採用感染動物模型(比如新冠病毒的猴感染模型和鼠感染模型)來評價疫苗免疫原性和保護效果,這個結果可用來推算臨床研究的劑量和程序。

第三,針對新發傳染病至少要進行動物單次給藥(急性)毒性和重復性給藥(長期毒性)評價。

王軍志表示,總體而言,首先要生產出合格疫苗樣品,在動物實驗中證明安全有效性後,才能進入臨床試驗。針對進入臨床實驗事件,王軍志透露,已經有新冠病毒疫苗科研團隊向國家藥監局提交了新冠病毒疫苗臨床試驗申請,目前正在開展臨床方案論證,並且開始招募受試者。

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