日極東正露丸成分不足 認數據造假30年

繼小林製藥的紅麴案後，日本藥企再爆發醜聞。製藥公司「極東」因生產成分不足的胃腸藥「正露丸」後造假數據出貨，上周五遭富山縣政府基於醫藥品醫療機器法勒令暫停營業。極東承認竄改藥品試驗結果長達逾30年之久，對過去一直欠缺遵守法令的意識表示歉意。
遭勒令暫停營業

富山縣政府表示，根據日本國家標準，極東在製造的「正露丸」所需必要成分不足情況下，卻提出造假的藥品試驗結果後出貨。富山縣政府祭出的停業命令從4月30日起生效，停止極東製造醫藥品23天，及停止販售22天。《讀賣新聞》報道，截至目前為止尚未接獲富山縣內有民眾健康受損通報。

日本法院多年前裁定「正露丸」為通用商標，名為「正露丸」的藥品在日本有數間製藥公司各自生產製造。不過，市面上多數正露丸是由另一家製藥公司大幸藥品生產，其「喇叭牌」正露丸在本港等地家喻戶曉。

富山縣政府是在2022年夏天突擊檢查時，發現極東在生產方面有不完備之處，極東當時進行了516萬份藥品的自主回收作業。極東表示，至少從30年前就持續竄改藥品試驗結果。該公司周五發聲明表示，過去一直欠缺遵守法令的意識，由衷對相關人士表示歉意。北日本放送（KNB）報道，極東受訪時除表達歉意外，也表示未來將徹底查明原因，研議防止類似情況再度發生的對策。

富山縣內製藥公司近年接連發生製造過程不當的情況，這次極東遭縣府祭出行政處分，是近5年來的第7例。北國新聞報道，極東生產的「正露丸」等4項胃腸藥，還被發現採購原料時未做品質試驗，而是直接使用原料製造商試驗數據的違反法令行為。

日本鄰近地區台灣的衞生部門就事件作出回應。據高雄市衞生局昨日稱，目前島內核准輸入的「喇叭牌正露丸」並非該製藥商所屬藥品。衞生福利部食品藥物管理署副署長王德原說，食藥署在2022年9月初，即接獲日本主管機關警訊通報該藥品經安定性試驗，發現有特定成分（東莨菪、Scopolia Extract）含量偏離規格，食藥署當時立即請業者提出調查報告，但業者未能在期限內提供，因此食藥署已於2023年2月1日禁止該藥品輸入。