和黃醫藥腫瘤藥未獲FDA批上市

（星島日報報道）和黃醫藥（013）公布，旗下用於治療晚期神經內分泌瘤的新藥「索凡替尼」，未獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准上市。該公司指，FDA要求更多美國患者的臨試驗，此舉與索凡替尼任何安全問題無關。
須更多臨試驗

和黃醫藥表示，FDA就索凡替尼的上市申請發出回覆函，認為當前基於兩項成功的中國III期研究，以及一項美國橋接研究的數據包，尚不足以支持藥品現時於美國獲批，要求納入更多代表美國患者的臨試驗來支持獲批。該公司指出，本身在2020年已跟FDA達成一致，指這些數據可構成支持新藥上市申請的依據，在去年亦獲FDA受理申請。

和黃醫藥首席執行官蘇慰國表示，儘管感到失望，但依然對索凡替尼治療神經內分泌瘤患者的臨價值充滿信心。他又指，期待與FDA繼續保持溝通，以制定計畫將索凡替尼帶向美國的患者。

索凡替尼去年以「蘇泰達」名稱在中國上市，為該公司3款自主研發腫瘤藥物之一，年內銷售額1160萬美元，佔腫瘤或免疫業務收入約10%。