和黄医药肿瘤药未获FDA批上市

2022-05-03 00:00

和黄医药旗下「索凡替尼」,被FDA要求进行更多临试验。
和黄医药旗下「索凡替尼」,被FDA要求进行更多临试验。

(星岛日报报道)和黄医药(013)公布,旗下用于治疗晚期神经内分泌瘤的新药「索凡替尼」,未获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。该公司指,FDA要求更多美国患者的临试验,此举与索凡替尼任何安全问题无关。
须更多临试验

和黄医药表示,FDA就索凡替尼的上市申请发出回覆函,认为当前基于两项成功的中国III期研究,以及一项美国桥接研究的数据包,尚不足以支持药品现时于美国获批,要求纳入更多代表美国患者的临试验来支持获批。该公司指出,本身在2020年已跟FDA达成一致,指这些数据可构成支持新药上市申请的依据,在去年亦获FDA受理申请。

和黄医药首席执行官苏慰国表示,尽管感到失望,但依然对索凡替尼治疗神经内分泌瘤患者的临价值充满信心。他又指,期待与FDA继续保持沟通,以制定计画将索凡替尼带向美国的患者。

索凡替尼去年以「苏泰达」名称在中国上市,为该公司3款自主研发肿瘤药物之一,年内销售额1160万美元,占肿瘤或免疫业务收入约10%。

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