星島日報

美授權用瑞德西韋治重症

2020-05-03 00:00
  (星島日報報道)美國食品及藥物管理局(FDA,藥管局)上周五發布一項緊急使用授權,允許美國醫療機構治療新冠重症患者時「緊急使用」抗病毒藥物瑞德西韋(Remdesivir)。重症的標準是這些患者血氧水平低,需要吸氧治療或使用呼吸機等設備支持。生產商吉利德宣布捐出大約一百五十萬瓶瑞德西韋,將於周一開始發放給醫院。日本政府昨日召開內閣會議,也決定修改政令,以便早日以特例批准使用瑞德西韋治新冠肺炎。

  瑞德西韋是美國吉利德科技公司(Gilead Sciences)研發的一款抗病毒藥物,原計畫用於治療伊波拉和中東呼吸綜合症等疾病,尚未在全球任何國家獲批上市。美國藥管局表示,雖然使用瑞德西韋治療新冠入院患者的安全性和有效性訊息還很有限,但一項臨牀試驗結果顯示這一試驗性藥物能縮短部分患者的康復時間。緊急使用授權規定,在使用該藥物治療時需向醫療機構和患者提供劑量說明、潛在副作用及藥物相互作用等訊息的情況說明。

  藥管局表示,授予藥物緊急使用授權與正式批准不同。授予緊急使用授權時會評估相關證據,權衡該藥物的所有已知和潛在風險及在緊急狀態下使用帶來的已知和潛在益處。基於以上標準,藥管局認為鑑於目前沒有合適的、已批准的或其他可用的新冠療法,有理由相信瑞德西韋可能對治療新冠肺炎有效,其已知和潛在的益處大於風險,可以批准緊急使用。

  瑞德西韋仍是一種試驗性藥物,過去一段時間在不同地區的臨牀試驗得出不同的結果。四月底,美國國家衞生研究院公布一項大型的臨牀試驗初步結果,顯示接受瑞德西韋治療的新冠患者康復時間,比使用安慰劑的對照組患者快百分之三十一。從康復時間中位數來看,前者為十一天,後者為十五天。特朗普與吉利德行政總裁奧達爾上周五在白宮新聞發布會上亮相,奧達爾說:「我們要確保,沒有甚麼東西可以妨礙病人取得這種藥物。」吉利德捐贈一百五十萬瓶瑞德西韋幫助病患。一般認為,一百五十萬瓶足以治療至少十四萬名患者,這還要視療程天數而定。副總統彭斯說,將於本月四日(周一)開始發放這一百五十萬瓶藥物給醫院。

  病人注射瑞德西韋後,現時已知道可能會出現的副作用包括:腹瀉、嘔吐、流汗、低血壓、甚至可能引發肝炎。監督藥效和藥價的獨立非牟利組織「臨牀及經濟評論研究所」估計,瑞德西韋十天療程的生產成本為十美元(約七十八港元),但也提到,根據臨牀試驗顯示藥物對患者帶來的益處,以後價格可能會漲到四千五百美元。

  共同社報道,鑑於美國藥管局允許緊急使用瑞德西韋,日本政府昨日召開內閣會議,決定修改政令以便早日特例批准瑞德西韋治療新冠肺炎。厚生勞動相加藤勝信在會議後表示,已下達指示,如果吉利德提出申請,就「爭取在一周左右批准」。日本有「特例批准」制度,以在海外獲得批准或許可為條件,可以簡化國內審查手續。基於內閣會議決定,厚勞省修改了《醫藥品醫療器械法》(原藥事法)的政令,現在如果新冠治療藥在美國、英國、加拿大、德國、法國獲得批准或者許可,就作為特例批准的對象。

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