星岛日报

美授权用瑞德西韦治重症

2020-05-03 00:00
  (星岛日报报道)美国食品及药物管理局(FDA,药管局)上周五发布一项紧急使用授权,允许美国医疗机构治疗新冠重症患者时「紧急使用」抗病毒药物瑞德西韦(Remdesivir)。重症的标准是这些患者血氧水平低,需要吸氧治疗或使用呼吸机等设备支持。生产商吉利德宣布捐出大约一百五十万瓶瑞德西韦,将于周一开始发放给医院。日本政府昨日召开内阁会议,也决定修改政令,以便早日以特例批准使用瑞德西韦治新冠肺炎。

  瑞德西韦是美国吉利德科技公司(Gilead Sciences)研发的一款抗病毒药物,原计画用于治疗伊波拉和中东呼吸综合症等疾病,尚未在全球任何国家获批上市。美国药管局表示,虽然使用瑞德西韦治疗新冠入院患者的安全性和有效性讯息还很有限,但一项临牀试验结果显示这一试验性药物能缩短部分患者的康复时间。紧急使用授权规定,在使用该药物治疗时需向医疗机构和患者提供剂量说明、潜在副作用及药物相互作用等讯息的情况说明。

  药管局表示,授予药物紧急使用授权与正式批准不同。授予紧急使用授权时会评估相关证据,权衡该药物的所有已知和潜在风险及在紧急状态下使用带来的已知和潜在益处。基于以上标准,药管局认为鉴于目前没有合适的、已批准的或其他可用的新冠疗法,有理由相信瑞德西韦可能对治疗新冠肺炎有效,其已知和潜在的益处大于风险,可以批准紧急使用。

  瑞德西韦仍是一种试验性药物,过去一段时间在不同地区的临牀试验得出不同的结果。四月底,美国国家衞生研究院公布一项大型的临牀试验初步结果,显示接受瑞德西韦治疗的新冠患者康复时间,比使用安慰剂的对照组患者快百分之三十一。从康复时间中位数来看,前者为十一天,后者为十五天。特朗普与吉利德行政总裁奥达尔上周五在白宫新闻发布会上亮相,奥达尔说:「我们要确保,没有甚么东西可以妨碍病人取得这种药物。」吉利德捐赠一百五十万瓶瑞德西韦帮助病患。一般认为,一百五十万瓶足以治疗至少十四万名患者,这还要视疗程天数而定。副总统彭斯说,将于本月四日(周一)开始发放这一百五十万瓶药物给医院。

  病人注射瑞德西韦后,现时已知道可能会出现的副作用包括:腹泻、呕吐、流汗、低血压、甚至可能引发肝炎。监督药效和药价的独立非牟利组织「临牀及经济评论研究所」估计,瑞德西韦十天疗程的生产成本为十美元(约七十八港元),但也提到,根据临牀试验显示药物对患者带来的益处,以后价格可能会涨到四千五百美元。

  共同社报道,鉴于美国药管局允许紧急使用瑞德西韦,日本政府昨日召开内阁会议,决定修改政令以便早日特例批准瑞德西韦治疗新冠肺炎。厚生劳动相加藤胜信在会议后表示,已下达指示,如果吉利德提出申请,就「争取在一周左右批准」。日本有「特例批准」制度,以在海外获得批准或许可为条件,可以简化国内审查手续。基于内阁会议决定,厚劳省修改了《医药品医疗器械法》(原药事法)的政令,现在如果新冠治疗药在美国、英国、加拿大、德国、法国获得批准或者许可,就作为特例批准的对象。

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