新药审批「1+」机制实施一个月 两款治癌新药获批注册使用
2023-12-08 19:45 
政府公布，两款治疗癌症新药已于周四（7日）首次按全新的新药审批机制（「1+」机制）评审后获批准在港注册。该两款癌症新药是不同剂量的口服标靶药，用作治疗转移性结直肠癌，适用于传统化疗药物无效或不适用的病人，相关注册产品的详情将于稍后上载到香港药剂业及毒药管理局（管理局）网页。
政府发言人表示，在「1+」机制生效一个多月内已有新药可获得批准注册使用，令有效的新药能更早用以治疗严重或罕见疾病，显示全新「1+」机制有效运作，并体现「好药港用」的政策目标。除发挥拯救生命的重要功效外，「1+」机制亦有助强化本地药物审批能力，是香港有序迈向成为国际认可的药械监管权威机构，并发展为国际医疗创新枢纽的一个重要里程碑。
发言人又指，自「1+」机制生效以来，衞生署已收到近50间药厂查询，并接获上述两个按此机制的新药申请。管理局经考虑由申请人提交的指明参考地方药物监管机构发出的注册许可，以及本地临床数据，并在徵询「药剂制品注册专家顾问谘询组」意见后，认为该两款新药符合相关安全、效能及质素标准。管理局在周四下午举行的会议上正式批准相关药物在港注册。
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