新冠抗原快测准确度存疑 衞生署指无特定法例规管

医管局日前公布恢复有限度探访的8间疗养医院，探访者探访前，要出示72小时前的病毒核酸检测阴性结果；如果探访前14日，已接种两剂疫苗，探访者可以出示24小时内的抗原快速测试结果取代。探访人士需自行购买试剂在家预先完成测试，并提供能同时显示阴性测试结果、测试者样貌、日期及时间的照片，并于进入病房前连同该抗原快速测试的包装及使用说明书，以及接种疫苗纪录予病房职员核实。

不过，局方并未有就市民应选择什么的快速抗原测试作任何指引。现时市面上有多款的快速抗原测试，本报在市面抽查三款有有欧盟CE认证的快速抗原测试，发现全部检测均声称自己灵敏度有逾9成以上，但各抗原测试并非在同一机构进行灵敏度测试，相比起新冠肺炎的PCR测试必须要得到港府认证，抗原测试可信度存疑。另外，本报抽样在市面上多款的快速抗原作测试，其中发现有抗原测试即使用清水做测试，亦可以获得测试阴性结果。

香港医务化验所总会主席李伟振表示，现时本港并没有针对诊断工具作规管，意味著市民难以知道相关工具的准成度有多少。他认为，虽然相关诊断工具的指引简单，但一般人自己取样未必可以做到那么准确，担心会因取样问题而导致诊断不准确的问题。他续指，一般而言，相关工具只需要有CE认证，惟相关认证是很宽松的系统，「只要畀晒资料基本上就会认证你，因为这些不会死人。」他认为，比起在实验室做诊断，可以每一部机做内部质控，相关诊断工具难以进行质量控制，有质量感染风险，「因每一个工具都是独立做一个测试，做完就会弃置。」

呼吸系统专科医生梁子超亦指出，本港未有就诊断工具制定监管制度，相关诊断工具的准确度成疑，认为医管局应收集坊间不同供应商的抗速测试剂予专家小组评估，列出名单予市民参考。他解释，抗原测试五花八门，市民并不懂得选择，故局方必须要给予独立意见供市民参考。他又指，如快速工具准确度低，假阴性可致院舍、甚至社区大爆发；即使是假阳性，不单会令市民虚惊一场，亦会加重医疗负担，故局方必须要订立检测结果不确定或阳性时的指引，以及早介入相关个案。

衞生署发言人回覆指，用作检验人体样本以提供有关诊断、监察或相容性测试资料的体外诊断检测属于医疗仪器。目前，香港并无特定法例规管医療仪器的制造、进口、出口、销售及使用。然而，视乎产品的性质或就有关商品说明的陈述，这些产品可能会受现行法例的管制。衞生署提醒市民任何家用体外诊断产品的测试结果均不能代替医生的诊断，只能作一般监察和参考之用。