「1+」机制落实 业界料癌药先受惠

《施政报告》提出的「1+」新药审批机制本周三落实，治疗严重或罕见疾病的新药在港注册，若获本地临床数据及本地专家(即「+」)支持，只需提交一个参考药物监管机构许可(即「１」)。医衞局局长卢宠茂昨称，相信不少药厂正准备「+」涉及数据，料「短时间内会收到一些申请」。业界消息指，当局本月底将与药厂会面，料谈及临床数据要求等细节。香港医院药剂师学会会长崔俊明预计，癌症药物最先受惠，估计有5至6间药厂有意申请，「相信内地药厂最快最心急」。

卢宠茂昨出席电台节目后指，本港要迈向第一层药物审批，其中一个重要步骤便是「1+」，不少生物医药企业对新制度反映「非常雀跃」。他指，很多正待审批新药的药厂可能已初步取得一个监管机构认可，相信不少也在准备「+」所需资料。他强调，会确保「+」的资料属循证医疗，即以客观数据证明药物效力及安全性，又透露在短时间内会收到「一些申请」，暂未有确实数字，但承诺会尽快处理。
「相信内地药厂最快最心急」

翻查资料，香港药剂业及毒药管理局早前更新「新药剂或生物元素药剂制品注册申请指南」，提及本地专家需具「院士名衔或相等资格」等要求。但业界透露，当局至今未提供具体临床数据要求和格式，如病例数量等，有待本月底与当局会面始能掌握更多细节。

崔俊明指，癌症免疫治疗等药物一向由外国药厂主导，相信内地药厂较心急申请「1+」，「有些已取得美国食品药物管理局(FDA)的药剂制品证明书（CPP），只待本地专家数据。」

衞生署回覆本报查询指，根据衞生署订立的服务承诺，申请人提交所有所需文件并符合注册要求后，一般可在五个月内获批核有关药剂制品的注册申请。

另《施政报告》倡促进跨境医疗协作。卢宠茂指向大湾区医疗机构策略性采购服务时，会先选择电脑扫描、磁力共振等低风险、且在本港轮候时间长项目，洗牙、补牙等治疗同样可考虑。另他冀日后经「医健通+」，让病人掌握自身病历，到外地求医时直接带到当地医院。

至于广华医院重建项目电线槽涂层疑偷工减料，卢宠茂称医管局验收不会检查涂层多厚，依靠供应商和承建商作出保证，会再确认材料是否符合标签上和合约上标准，若供应商违规会按合约条款追究。