国家药监局受理科兴疫苗上市申请

(星岛日报报道)科兴疫苗迟迟未有在国际权威医学期刊公布第三期临牀研究数据，令本港迟迟未审批使用该疫苗。科兴近日终传来好消息，公司昨已正式向国家药监局提交附条件上市申请，并获得受理。港府亦透露，科兴已向港府提供部分资料，卫生署正在进行整理，以及早妥善完成审批程序；但科兴仍未提供第三期临牀研究数据，科兴已答允尽快向卫生署提交，确定其符合安全、效能及质素要求。

据北京科兴微信公众号消息表示，科兴昨已正式向国家药监局提交附条件上市申请，并获得受理。文章称，科兴研发的疫苗在第三期临牀试验中取得进展，该疫苗接种后安全性良好，完成两剂接种十四天后，保护率达到世卫相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临牀评价指导原则（试行）》中相关标准要求。

政府发言人昨日亦表示，根据科兴的最新回覆，科兴正准备新冠疫苗的第三期临牀研究数据，确定其符合安全、效能及质素要求，并将尽快向衞生署提交。相关文件会由疫苗顾问专家委员会审视，并向政府提出清晰的建议。食衞局局长在批准认可疫苗作紧急使用前，会先考虑顾问专家委员会的意见。

为及早妥善完成有关审批程序，衞生署已就科兴已经提供的部分资料进行整理，亦要求科兴尽快提供已向世界衞生组织提交的第三期临牀研究数据。在取得必须的资料及有关临牀数据后，顾问专家委员会会尽快作审批建议，以检视有关疫苗须符合安全、效能和质素要求。

至于另一只本港会购置的牛津疫苗，最新数据显示接种单剂牛津疫苗便有强大防护力，从施打后第二十二天至第九十天期间的有效率，为百分之七十六；在相隔约十二星期接种第二剂后的效力，为百分之八十二点四，比起不足六周之内接种两剂有效率只有百分之五十四点九为高。另外，研究人员也指出，数据似乎可以证明疫苗能减少病毒传播，在英国的测试当中，已接种疫苗者验出拭子阳性减少了百分之六十七。这是首次有研究数据表明疫苗可减少传播。

不过，由于最新报告仍缺乏年长者的受试数据，继德国之后，法国和波兰也在周二表明不建议六十五岁以上人群接种。法国医药品等评估机构的负责人周二说：「目前缺乏六十五岁以上受试者的数据。建议当下接种对象应仅限于不满六十五岁的人。」