上海新興免疫球蛋白注射劑 對愛滋病抗體呈陽性反應

上海新興醫藥股份有限公司生產的1.2萬瓶「免疫球蛋白注射劑」傳出對愛滋抗體呈陽性反應，國家衛健委已要求新興醫藥將該批注射劑全面停用並封存，後續相關處置則有待監管機構公布。

由上海新興醫藥股份有限公司製造，批號為「20180610Z」的「免疫球蛋白注射劑」對愛滋病抗體呈陽性反應，該批次共批簽發12226瓶，規格是5% 2.5g／50ml一瓶，有效期至2021年6月8日，由上海市食品藥品檢驗所批簽發。

該批「免疫球蛋白注射劑」是新興醫藥首推產品，主要治療急性炎症（acute inflammation）、血小板減少、黏膜皮膚淋巴腺综合症、控制化療感染，也可治療免疫缺陷病，以及大面積燒傷、嚴重創傷感染，以及敗血病等。

北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹表示，人體免疫球蛋白主要由人血漿提取，是一種用於靜脈注射的血液製品，具有中和病毒病原體以及調控機體免疫功能的作用，可幫助於免疫低的病人提高免疫力，也可用於治療自身免疫病。王月丹認為，這批問題產品的污染來源，很有可能是「原料」血液。

王月丹說，抗HIV（愛滋病病毒）抗體陽性一般認為是感染HIV的代表，「這個指標陽性，說明該批次產品存在被HIV污染的可能性，不能用於人體治療，如果條件允許，應對於已使用患者採取必要的補救措施」。

國家衛健委已通知新興醫藥，要求立即暫停使用批號為「20180610Z」的「免疫球蛋白注射劑」，並對產品進行封存；購買到問題批號產品的醫療機構，應立即上報，對已使用問題批號產品的患者進行追蹤，密切觀察病情變化，並配合藥品監管機構做好相關處置工作。

不過，這次「免疫球蛋白注射劑」已不是新興醫藥第一次出包，根據國家企業信用信息公示系統登載的資料顯示，上海新興醫藥2016年3月3日，曾因「未按規定實施GMP案」，被上海市食品藥品監督管理局處以「警告」處罰。上海新興醫藥股份有限公司於2014年2月至2015年12月，在上海市浦東新區南洋涇路518號生產人纖維蛋白原的過程中，沒有對產品質量潛在影響進行評估，就在未增加組份的情況下，變更了半成品配製中稀釋原液所用的溶液。