【1177】中生製藥：新型口服抗凝血藥申報生產資料獲受理

中國生物製藥(01177)公布，附屬公司正大天晴藥業就其研發的達比加群酯膠囊，已向中國國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心遞交申報生產資料並獲受理。該產品是一種新型口服抗凝血藥，申報規格為75mg及110mg，註冊分類為化學藥品4類。
達比加群酯屬於β-丙氨酸類凝血酶抑制劑，其原研藥是首個在中國獲批用於預防非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞的新型口服抗凝藥。達比加群酯克服了傳統抗凝藥華法林的諸多缺點，在用藥安全性、抗凝可靠性、服用方便性等方面的優勢都得到了大量臨床資料的確證。(ky)