疫情消息｜AUISET快速測試劑獲歐盟CE認證 15分鐘有結果

香港科學園「生物科技創業培育計劃」歐艾賽特生物科技(AUISET Biotechnology Company Ltd) 產品AUISET新型冠狀病毒抗原快速測試劑盒取得歐盟CE認證。根據歐盟2019冠狀病毒病快速抗原測試通用名單和德國聯邦藥品，機構評AUISET快速測試劑盒靈敏度逾96%和特異性達100%。AUISET新型冠狀病毒抗原快速測試劑盒設有鼻咽拭子版及唾液採樣版，適合家中有長者或小朋友並常外出人士、經常接觸不同人士的職業，價格由120元起，取得檢測結果所需時間只需15分鐘。

作為香港科學園創業培育成員之一的AUISET為市民搜羅抗原快速測試劑盒，AUISET的新型冠狀病毒抗原快速測試劑盒經由取得ISO13485認證廠房生產及監控品質，簡單易用、安全可靠、準確度高，並且已取得歐盟CE認證，根據歐盟2019冠狀病毒病快速抗原測試通用名單和德國聯邦藥品機構評敏感度逾96%和特異性達100%。 AUISET新型冠狀病毒抗原快速測試劑盒有1個裝、5個裝同25個裝供市民選擇，現時已於HKTV Mall及AUISET網站公開發售。 根據歐盟2019冠狀病毒病快速抗原測試通用名單，AUISET鼻咽拭子測試盒的生產線產品CT值等於或低於25，靈敏度高達100%，特異性高達100%。

AUISET又提到，當CT值介乎25至30，歐盟標準表明大部分新型冠狀病毒抗原快速測試劑盒牌子較不靈敏；當病毒量低，CT值大過30時，有快速測試套裝靈敏度會跌至0%。AUISET又指，市面流傳購買快速檢測盒時需留意生產日期為2021年12月後，原因是12月前沒有Omicron 測試劑，此等說法並不正確。快速測試原理是靠抗體對來捕捉在樣本中檢測物的抗原，廠商如已測試並確認了快速測試劑盒能有效檢測出新冠病毒及其變異株，除非在測試前抗體對有作出更改，否則生產日期是不會影響到對變異病毒株的檢測能力。AUISET亦指，在市面上眾多產品中歐盟認證了的快速測試，不會有特別標記這個CE記號。任何生產商覺得自己符合歐洲法規，想在歐盟市場出售都可以印上，不代表歐盟認可質素。

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