榮昌生物9995|藥物偶聯物治療尿路上皮癌內地獲批上市

2022-01-06 11:53

榮昌生物(09995)公布,公司自主研發的抗HER2抗體-藥物偶聯物(ADC)注射用維迪西妥單抗(RC48,商品名:愛地希®)於2021年12月31日,正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)在中國的附條件上市的批准,用於治療HER2表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌。

公司指,注射用維迪西妥單抗是一款抗HER2的抗體-藥物偶聯物,針對具有大量未被滿足醫療需求的常見癌症,且是在中國第一個獲批上市的由國內公司自主研發的ADC產品。該產品已於2021年6月9日正式獲得NMPA附條件上市批准,用於治療局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌(GEJ)),並在當年被中國國家醫療保障局(NHSA)納入更新後的國家醫保目錄(NRDL)。同年7月14日,NMPA正式受理了注射用維迪西妥單抗治療HER2表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌的新藥上市申請。

三葉草生物(02197)公布,於2022年1月5日,首批受試者已完成公司旗下新冠肺炎候選疫苗SCB-2019(CpG 1018加鋁佐劑)同源加強針的接種。這些受試者在進展中的全球2/3期臨牀試驗。

另外,心通醫療(02160)宣佈,第二代經導管主動脈瓣植入術產品VitaFlow LibertyTM經導管主動脈瓣植入系統成功於阿根廷註冊,亦為繼公司的一代TAVI產品VitaFlow®之後,第二個在阿根廷註冊的產品。(ms.)

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