四環醫藥460｜創新藥內地獲批乳腺癌三期臨牀試驗

四環醫藥(00460)公布，旗下軒竹生物已收到中國國家藥品監督管理局藥品審評中心同意在研1類創新藥吡羅西尼（Birociclib，XZP-3287 CDK4/6（細胞週期依賴性激酶4和6）抑制劑）開展三期臨牀試驗的申請，具體為：吡羅西尼與芳香化酶抑制劑聯合用於激素受體陽性(HR+)、人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)的局部晚期或轉移性乳腺癌。

臨牀I期研究結果表明，作為一個全新結構的CDK4/6抑制劑，吡羅西尼有望克服激素受體陽性(HR+)乳腺癌患者內分泌治療的耐藥問題；同時亦觀察到吡羅西尼單藥針對多線治療失敗的晚期乳腺癌患者有明顯療效。臨牀前研究結果表明，吡羅西尼具有獨特的藥代動力學特徵，能夠有效通過血腦屏障，對乳腺癌腦轉移的患者和腦癌患者預期會產生良好療效。此外，由於CDK4/6新穎的靶點作用機制，吡羅西尼可以和多個靶點藥物聯用，具有重要的臨牀意義和廣闊的市場前景。(ms)