信達生物1801|聯合化療食管鱗癌新適應症申請內地獲受理

2021-09-23 10:51

信達生物(01801)公布,國家藥品監督管理局已經正式受理達伯舒(信迪利單抗注射液)聯合化療(順鉑+紫杉醇/順鉑+5-氟尿嘧啶)一線治療食管鱗癌(ESCC)的新適應症上市申請(sNDA)。

此次新適應症申請是基於一項隨機、雙盲、國際多中心III期臨牀研究的期中分析(ORIENT-15)-信迪利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療一線治療晚期或轉移性ESCC。(ms)

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